Агемфил В (Agemfil B)

0
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическое действие

Агемфил B содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX в плазме восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX - фактор IXа - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин-К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы - обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений, у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования влияния Агемфила B на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил B вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только, если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины, так и для плода/ребенка.

Побочные действия

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут возникнуть тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Взаимодействие

Неизвестны. Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения -100 МЕ/мин.

Приготовления раствора: Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30°С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая.Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления. При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя.

Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX в плазме крови. Для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

необходимое увеличение активности ф. IX (%) х масса тела (кг)

Требуемая доза - 1(%МЕ/кг)

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.

Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.

Хирургия. Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.

Профилактика. Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови.

Условия хранения

При температуре 2-6 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности

1 год. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В одном флаконе содержится 250 ME фактора IX.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид – 100 ммоль/л; натрия цитрат – 60 ммоль/л; глицин – 80 ммоль/л.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 250 МЕ фактора IX в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Фармакокинетика

Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. Т½ - 20 часов.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Агемфила В неизвестны.

Особые указания

Влияние на способность водить и использовать машины

Указаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

8 аналогов

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики