Аллергоид пыльцевой полыни горькой для лечения (Allergoidum ex polline Absinthii pro curatione)
Описание лекарственной формы
Аллергоид из пыльцы полыни горькой представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета.
Разводящая жидкость для аллергоида представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Показания
Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к пыльце полыни горькой.
Показаниями для лечения являются клинические проявления заболевания, данные анамнеза, данные кожного тестирования со специфическим аллергеном.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог, с учетом противопоказаний.
Противопоказания к применению
Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии :
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Иммунодефицитные состояния.
3. Аутоиммунные заболевания.
4. Онкологические заболевания.
5. Психические заболевания в период обострения.
6. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 сек менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
7. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения от использования эпинефрина (адреналина).
8. Детский возраст до 5 лет.
9. Беременность, период лактации.
10. Туберкулез любой локализации в период обострения.
11. Любые хронические заболевания в стадии обострения.
12. Острые инфекции.
13. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия (β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Побочные действия
При введении аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных – кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюнктивита , ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.
После каждой инъекции больной должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергоида и общее состояние больного. Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Способ применения и дозы
Аллергоид вводят подкожно. Разведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.
За приготовление и использование разведений аллергоида в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач-аллерголог. Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара в стадии ремиссии основного заболевания.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема и рекомендуемая схема применения приведены в таблице 1.
Таблица 1. Примерная схема специфической десенсибилизации (а*, б*)
| Разведение аллергоида | PNU/мл | Доза (мл) | Примечание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1:10 000 | 1,0 | 0,1 0,3 0,7 | Инъекции делают строго подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Первые инъекции при разведении аллергена 1:10000, 1 : 1 000 делают ежедневно или через день. Последующие инъекции разведений 1:100 и 1:10 с интервалом 3 сут. Если больной хорошо переносит инъекции аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжать инъекции неразведенным аллергоидом (10000 PNU/мл) в возрастающих дозах с интервалом в 7 сут. В случае возникновения местных или общих реакций лечение продолжается по усмотрению врача. После каждой инъекции аллергоида больной должен наблюдаться врачом не менее 60 минут. В течение этого времени врач отмечает возможное возникновение местных и общих реакций, обострение основного заболевания. При появлении в течение 24 часов общих реакций организма или гиперергической реакции в месте введения препарата, больной должен срочно обращаться к врачу. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, до достижения хорошей переносимости. Инъекции аллергоида следует прекратить за 1-2 недели до начала цветения полыни горькой. |
| 1:1 000 | 10 | 0,1 0,3 0,7 | |
| 1:100 | 100 | 0,1 0,3 0,5 0,7 | |
| 1:10 | 1000 | 0,1 0,3 0,5 0,7 0,9 | |
| Неразведенный | 10 000 | 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
а*) определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.
б*) у больных с высокой чувствительностью (высокая степень выраженности кожных проб) лечение начинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
Аллергоид – 2 года, разводящая жидкость для аллергоида – 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Инструкция по медицинскому применению
Аллергоид пыльцевой полыни горькой для лечения - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001539/01 от 2018-05-03
Аллергоид пыльцевой полыни горькой для лечения - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001539/01 от 2018-05-03
Состав
Препарат содержит в 1 мл:
Аллергоид пыльцевой полыни горькой - 10000±2500 PNU;
Вспомогательные вещества:
Формальдегид - не более 0,14 мг, фосфатный буферный раствор - до 1 мл.
Фосфатный буфе рный раствор содержит (в 1 мл):
Натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,5 мг (эквивалентно 0,6 мг натрия гидрофосфата); калия дигидрофосфат - 0,216 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.
Разводящая жидкость для аллергоида - 0,0001 М фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,5 мг (эквивалентно 0,6 мг натрия гидрофосфата); калия дигидрофосфат - 0,216 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 10000 PNU/мл по 5,0 мл во флаконе; разводящая жидкость для аллергоида по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон аллергоида, 8 флаконов разводящей жидкости для аллергоида, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Характеристика
Представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы полыни горькой, обработанный формальдегидом.
Меры предосторожности
В случаях, если во время введения аллергоида или в период последующего наблюдения в течение 60 минут у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.
1. Немедленно прекратить введение аллергоида из пыльцы полыни горькой, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).
4. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
5. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина (детям 0,05-0,1 мл/год жизни) в/м или в/в с интервалом в 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.
1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
2. Если (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%.
3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон – 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон – 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон – 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (детям 0,1-0,15 мл/год жизни) или 0,1% клемастина.
5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4% раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9% для инъекций (детям 1 мл/год жизни). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
7. Больным, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.
Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.