Аминоплазмаль Е5 (Aminoplasmal® E5)

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

• Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;

• Состояния после обширных оперативных вмешательств;

• Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;

• Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Тяжелые нарушения кровообращения (шок);

• Отек легких;

• Выраженная гипоксия или ацидоз;

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;

• Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Этот препарат может быть применен только после тщательной оценки ожидаемого положительного эффекта и возможного риска у пациентов с:

• Врожденными нарушениями аминокислотного метаболизма;

• Гипергидратацией;

• Гиперкалиемией;

• Гипонатриемией;

• Повышенной осмолярностью плазмы.

В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е5, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е5 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.

Аминоплазмаль Е5 вводится в периферические или центральные вены.

Методика применения препарата:

Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е5 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчетной величины.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Дозы

Взрослым и детям с 14 лет

Рекомендуемая суточная доза:

20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела или 1400-2800 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения:

2,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или (расчет сделан для пациента с массой тела 70 кг) 45 капель в минуту, что соответствует приблизительно 140 мл/час.

Детям

Рекомендуемая суточная доза:

Для детей с 2 до 5 лет:

30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Если потребность в аминокислотах превышает 1,0 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.

Максимальная скорость введения:

2,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч.

Продолжительность применения:

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Аминоплазмаль Е5 - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01 от 2009-07-16

Аминоплазмаль Е5 - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01 от 2009-07-16

Аминоплазмаль Е5 - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01 от 2009-07-16

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин                                                   2,550 г

Лейцин                                                         4,450 г

Лизина гидрохлорид                                   3,500 г

(соответствует лизину)                               2,800 г

Метионин                                                     1,900 г

Фенилаланин                                                           2,550 г

Треонин                                                        2,050 г

Триптофан                                                    0,900 г

Валин                                                            2,400 г

Аргинин                                                       4,600 г

Гистидин                                                      2,600 г

Аланин                                                         6,850 г

Глицин                                                         3,950 г

Аспарагина моногидрат                             1,860 г

(соответствует аспарагину)                                   1,640 г

Аспарагиновая кислота                              0,650 г

Глутаминовая кислота                                2,300 г

Орнитина гидрохлорид                              1,600 г

(соответствует орнитину)                          1,250 г

Пролин                                                         4,450 г

Серин                                                            1,200 г

Тирозин                                                        0,300 г

Ацетилтирозин                                            0,430 г

(соответствует тирозину)                           0,350 г

Ацетилцистеин                                           0,340 г

(соответствует цистеину)                           0,250 г

Натрия ацетата тригидрат                          3,950 г

Калия ацетат                                                2,454 г

Магния ацетата тетрагидрат                      0,558 г

Натрия дигидрофосфата дигидрат                        1,404 г

Яблочная кислота                                        1,006 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид                                       0,200 г

Динатрия эдетата дигидрат                                   0,050 г

Вода для инъекций                                     до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий                                                          43 ммоль/л

Калий                                                            25 ммоль/л

Магний                                                         2,6 ммоль/л

Хлориды                                                       29 ммоль/л

Ацетаты                                                        59 ммоль/л

Малаты                                                         7,5 ммоль/л

Дигидрофосфаты                                         9 ммоль/л

Раствор для инфузий. По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Аминоплазмаль Е5 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

В препарате Аминоплазмаль Е5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е5 при внутривенном введении составляет 100 %.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. Также может возрасти концентрация лактата и/или билирубина в крови.

В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е5 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов); соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100-150 ккал/г азота.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:

• нарушениями метаболизма аминокислот;

• печеночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;

• почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;

• недостаточностью надпочечников, сердечной или легочной недостаточностью.

• При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

В случае применения у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента. Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.