Бифоназола крем 1% (Crema Bifonazoli 1%)

Мазь для наружного применения белого цвета с желтоватым оттенком, однородная.

Вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, вазелин белый, ланолин.

10 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные индивидуальные (1) в комплекте с упаковкой водостойкого пластыря, скребком и дозатором - пачки картонные.

Бифоназол, первое активное вещество мази Микоспор® Набор, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия. Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 ч. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida spp., при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum(МПК 0.5-2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК 4-16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Мочевина, второе активное вещество мази Микоспор® Набор, выполняет кератопластическую функцию: размягчает кератин инфицированного ногтя и увеличивает глубину проникновения бифоназола.

Комбинация бифоназола с мочевиной усиливает антимикотическое действие препарата.

Дерматофитии: микроспория, трихофития, руброфития (стоп, кистей, гладкой кожи), отрубевидный лишай, кандидозы кожи (ногтевых валиков, ногтей, гениталий), эритразма, межпальцевая опрелость и гипергидроз стоп.

— беременность (I триместр);

— повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью: беременность (II и III триместры) и период лактации, детский возраст.

В течение I триместра беременности препарат Микоспор® Набор применять не рекомендуется. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: контактный дерматит, мацерация, десквамация, поражения ногтей (местные реакции со стороны ногтя и ногтевого ложа - такие как краснота, раздражение ногтевого ложа, расщепление ногтевой пластинки), нарушение пигментации ногтя, эритема, раздражение кожи, зуд, сыпь (в т.ч.аллергического характера).

Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Наружно. При отсутствии других назначений, мазь наносят на инфицированный ноготь 1 раз/сут в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 ч, после чего повязку меняют. После снятия пластыря обработанную поверхность погружают в теплую воду примерно на 10 мин и затем осторожно удаляют скребком размягченную часть инфицированного ногтя. Обработанные таким образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Не следует покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю. В случае возникновения признаков раздражения, кожу вокруг ногтя перед наклеиванием пластыря можно обработать цинк-содержащей пастой.

Смену повязки производят каждый день. Лечение продолжают до тех пор, пока инфицированная грибком размягченная ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7-14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.

Препарат действует только на инфицированную ногтевую пластину, не влияя на здоровые участки.

После удаления пораженной ногтевой пластины лечащий врач должен проверить, завершен ли онихолизис, в случае необходимости полностью очистив ногтевое ложе и назначив заключительную противогрибковую терапию. Заключительную противогрибковую терапию ногтевого ложа следует проводить с помощью препарата Микоспор® крем для наружного применения 1 раз/сут в течение 4 недель.

В сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При попадании мази на пораженную кожу абсорбция составляет 2-4% от дозы препарата. При применения мази Микоспор® Набор для лечения ногтей концентрация бифоназола в плазме крови всегда ниже предела определения (т.е .< 1нг/мл); соответственно никаких системных эффектов не наблюдается. Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Успех лечения в значительной степени зависит от тщательности удаления пораженных участков ногтя и последующей обработки ногтевого ложа кремом Микоспор®.

В очень редких случаях возможно появление аллергической реакции на пластырь. В случае возникновения такой аллергической реакции следует проконсультироваться с врачом и применять другой вид пластыря или резиновые напальчники.

Глубоко проникает в кожу, создавая высокие концентрации в течение 48–72 ч.