Эндофальк (Endofalk®)

Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.

Фармакологическое действие — слабительное.

Очищение кишечника перед проведением колоноскопии.

Выраженные нарушения общего состояния пациента (дегидратация, сердечная и/или почечная недостаточность); кишечная непроходимость; токсическое расширение толстой кишки; стеноз желудка; перфорация желудка или кишечника; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; колит, протекающий с высокой активностью; заболевания печени; нарушения выделительной функции почек; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Пожилой возраст, рефлюкс-эзофагит, СССУ, хронические воспалительные процессы кишечника.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое.

Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказан при заболеваний печени.

Противопоказан при почечной недостаточности, нарушении выделительной функции почек.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Пациентам пожилого возраста с имеющимися сопутствующими заболеваниями, рекомендуется применять под медицинским контролем.

Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты со стороны ЖКТ во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.

Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, ринорея, дерматит (вероятно аллергического генеза), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: очень редко — неврологические эффекты от легкой дезориентации до генерализованных судорог как следствие нарушения электролитного обмена (см. Лабораторные и инструментальные данные).

Со стороны сердца: очень редко — аритмии, тахикардия, отек легких.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм; часто — рвота, желудочные колики, раздражение ануса.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — общее недомогание, бессонница.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — клинически значимое снижение сывороточных уровней кальция, калия и натрия.

В литературе зафиксированы 2 случая синдрома Мэллори-Вейсса в результате рвоты после приема макроголсодержащих растворов для очищения кишечника.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить пероральную форму препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.

При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например ELISA) может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.

Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), т.к. это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.

Внутрь.

Приготовление раствора. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.

Для приготовления раствора содержимое 1 пак. растворяется в 1/2 л охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3–4 л раствора Эндофалька.

Рекомендованная доза. 3–4 л раствора, принимается порциями по 200–300 мл каждые 10 мин до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 ч, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер либо часть — вечером накануне и остальное — утром в день исследования.

За 2–3 ч до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.

Эндофальк не следует назначать детям, т.к. безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25 °C или 48 ч при температуре 5 °C (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ. По 6 или 8 пак. в упаковке.

Др. Фальк Фарма ГмбХ. Ляйненвеберштрассе, 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия.

Организация, принимающая претензий потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Без рецепта.

Эндофальк является смесью различных солей и макрогола 3350 для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамическое действие заключается в инициации диареи. Кишечник опорожняется и очищается. В готовом растворе электролиты находятся в сбалансированной форме, поэтому всасывание и секреция воды и электролитов в ЖКТ преимущественно сбалансированы.

Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обусловливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.

Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через ЖКТ и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (<1% от принятой дозы) выделяется с мочой.

Симптомы: выраженная диарея. Только при тяжелой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Лечение: достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.

В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в т.ч. дыхание под положительным давлением.

Необходимо информировать врача обо всех препаратах, которые пациент принимает совместно с препаратом Эндофальк.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.