Эпомакс (Epomax®)

1 флакон с 1 мл раствора для инъекций содержит эпоэтина омега 2000 или 4000 МЕ. Другие ингредиенты: натрия хлорид 8,18 мг, одноосновный фосфат натрия 1,56 мг, гидроксид натрия для поддержания pH при значении 7,2, человеческий сывороточный альбумин 1,0 мг, вода для инъекций; в коробке 6 флаконов.

Фармакологическое действие — эритропоэтическое.

Анемия на фоне хронической почечной недостаточности.

Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому сывороточному альбумину или производным продуктов из млекопитающих), неконтролируемая артериальная гипертензия.

Не рекомендуется, хотя и допустимо во II и III триместрах по строгим показаниям и в наименьших дозах. Кормящим матерям на период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Артериальная гипертензия, тромбозы, гиперкалиемия, гриппоподобный синдром (головная боль, озноб, миалгии). В отдельных случаях — анафилактический шок и др. побочные реакции: отеки, утомляемость, судороги икроножных мышц, тахикардия, гипотензия, стенокардия, бронхит, диарея, кожный зуд.

П/к, в/в, начальная доза — 20–50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю с постепенным увеличением дозы или частоты введения до достижения эффекта. При превышении уровней гемоглобина (120 г/дл) и гематокрита (35 объемных %) прекращают лечение или уменьшают дозу. При неудовлетворительном терапевтическом ответе в начальной фазе назначают в течение 2 нед 3 раза в неделю до достижения значений 40–55 МЕ/кг (не более 120–165 МЕ/кг в неделю). При необходимости дозировка может быть увеличена до 60–75 МЕ/кг (не более 180–225 МЕ/кг в неделю). Курс продолжают до достижения нормальных уровней гемоглобина — 100–120 г/дл и гематокрита 30–35 объемных %. Суммарная недельная доза не должна превышать 225 МЕ/кг. Уровень гемоглобина и гематокрит нормализуются в течение 3–4 нед. Поддерживающая доза (для сохранения достигнутых показателей ±10%) — 60–100 МЕ/кг в неделю в 2–3 приема. Максимальная поддерживающая доза — 200 МЕ/кг 3 раза в неделю (600 МЕ/кг в неделю). При снижении значений гематокрита и гемоглобина на 10% ниже достигнутых необходимо увеличить дозу. Дозировка подбирается индивидуально: в начале каждого двухнедельного периода доза может быть увеличена на 15–20 МЕ/кг (общая недельная доза увеличивается на 30–60 МЕ/кг). Дозировка препарата, при которой значения уровня гемоглобина и гематокрит возвращаются в пределы указанного диапазона, используется для продолжения лечения до появления следующего увеличения показателей, превышающего 10%, или проявления побочных эффектов. При замене рекомбинантных эритропоэтинов Эпомаксом доза не должна быть выше дозы рекомбинантного эритропоэтина (50–75 МЕ/кг еженедельно, разделенная на 2–3 приема). Ожидаемое уменьшение уровня гемоглобина после прекращения лечения — 5 г/дл в неделю.

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Проявляется увеличением гематокрита, уровня гемоглобина, вязкости крови, гипертензией, тромбозом.

Лечение: отмена препарата, антигипертензивная и/или антикоагулянтная терапия.

Применяют только в условиях стационара. Перед началом лечения следует уточнить генез анемии и исключить наличие факторов, снижающих эффективность терапии: дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, интоксикацию Al3+, интеркуррентные инфекции, гемолиз, кровотечения, антитела к эритропоэтину омега, применение ГКС и иммунодепрессантов.

Во время лечения необходим контроль АД, Hb, гематокрита, концентрации сывороточных электролитов, количества тромбоцитов, показателей свертывания крови.

Если пациентам проводят гемодиализ, препарат вводят после завершения процедуры.

Резервное Fe определяют до начала лечения, затем еженедельно (в процессе лечения его запасы значительно уменьшаются, что требует назначения препаратов Fe). Концентрация ферритина должна быть выше 100 нг/мл. Если Hb увеличивается быстро (более чем на 2 г/дл/нед) или его концентрация в крови и гематокрит превышают 12 г/дл и 35 об.% соответственно, дозу уменьшают или введение препарата прекращают.

Учитывая возможность более сильного действия препарата, его доза должна не превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения.

В случае значительного уменьшения гематокрита и Hb после длительного периода стабильного терапевтического эффекта или на фоне максимальной поддерживающей дозы (по 200 МЕ/кг 3 раза в неделю) необходимо проверить возможное действие факторов, уменьшающих терапевтический эффект лечения.

При артериальной гипертензии, не связанной с гиперволемией, рекомендуется сосудорасширяющая терапия. Если повышение АД (с энцефалопатией или без нее) развивается несмотря на проведение гипотензивной терапии, требуется отмена препарата. При восстановлении нормального АД или установлении адекватного контроля над повышенным АД, лечение возобновляют с назначения малых доз - по 15-20 МЕ/кг 3 раза в неделю, п/к или в/в.

В начале лечения контроль показателей Hb и гематокрита проводят 2 раза в неделю (до достижения значений 10-12 г% для Hb и 30-35 об.% для гематокрита), с последующим контролем 1 раз в неделю. Следует соблюдать следующие темпы повышения показателей: за 2 нед повышение концентрации Hb на 0.3 г%; увеличение гематокрита на 0.1 об.%. При тромбозе в анамнезе 1 раз в месяц проводят контроль свертываемости крови, при необходимости назначают антикоагулянтную терапию.

При анемии, гиперкалиемии, гиперальбуминемии рекомендуется диета и диализ до достижения нормальной концентрации K+, мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Применение препарата возможно во II-III триместрах беременности только по строгим показаниям.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Человеческий рекомбинантный эритропоэтин — гликопептид, полученный генно-инженерным методом (методом рекомбинации ДНК).

В случае развития (во время лечения) гиперволемической гипертонии гипотензивную терапию необходимо проводить осторожно, т.к. возможно значимое увеличение вязкости крови. При невозможности влияния на уровень АД препарат следует отменить. Необходим тест на гемоглобин и гематокрит до достижения значений 100–120 г/дл для гемоглобина и 30–35 объемных % для гематокрита — проводят не реже 2 раз в неделю, а затем — 1 раз в неделю. Поскольку при лечении анемии улучшается аппетит, увеличивается поглощение калия и протеинов, показана диета и диализ до достижения нормальных сывороточных значений калия, креатинина и др. При терапии пациентов с тромбозами (в т.ч. в анамнезе) 1 раз в месяц проводят тесты на свертываемость (при необходимости назначается антикоагулянтная терапия). С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью (параллельно проводят антигипертензивную или антикоагулянтную терапию). Необходим контроль резервного железа до и во время лечения еженедельно — уровень ферритина должен быть выше 100 нг/мл. Перед началом лечения необходимо исключить факторы, снижающие эффект: недостаточность витамина B₁₂, фолиевой кислоты, интоксикацию алюминием, инфекции, терапию кортикостероидами или иммунодепрессантами.