Фринозол®
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J01 Острый синусит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.0 Вазомоторный ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J31.0 Хронический ринит
- J32 Хронический синусит
- Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоаллергическое.
Показания
острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях);
аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);
вазомоторный ринит;
хронический ринит;
острый и хронический синусит;
острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания к применению
атрофический ринит;
закрытоугольная глаукома;
прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней);
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют);
повышенная чувствительность к фенилэфрину, цетиризину или другим компонентам препарата.
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз; стенокардия; гипертиреоз; аденома предстательной железы; обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы); хроническая почечная недостаточность; повышенная судорожная активность; сахарный диабет; эпилепсия; пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств); пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Побочные действия
Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея в терапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — головная боль, головокружение, нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердца: редко — тахикардия; частота неизвестна — аритмия.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия; частота неизвестна — задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, недомогание; редко — дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна — отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином, гуанедрелом, гуанетидином.
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослым рекомендуемая суточная доза — 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху.
Наклонить голову, вставить наконечник флакона в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель.
Во время впрыскивания рекомендуется сделать легкий вдох через нос. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Спрей назальный | 1 мл |
активные вещества: | |
фенилэфрина гидрохлорид | 2,5 мг |
цетиризина дигидрохлорид | 2,5 мг |
вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг; натрия гидрофосфат (безводный) — 2,5 мг; калия дигидрофосфат — 1,5 мг; динатрия эдетат — 0,2 мг; бензалкония хлорида раствор 50% — 0,1 мг (в пересчете на 100%); вода очищенная — до 1 мл |
Форма выпуска
Спрей назальный. По 15 мл во флаконе из пластмассы (ПЭНД) с распылителем для назального применения. Каждый флакон в пачке из картона.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия.
Адрес производства: Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС». 199106, Россия, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, 27, лит. А.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия.
Юридический адрес: 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного интраназального применения для патогенетического и симптоматического лечения, обладающий сосудосуживающим и противоаллергическим действием.
Фенилэфрин представляет собой агонист альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.
Цетиризин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.
В состав препарата входит вспомогательное увлажняющее вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для местного интраназального применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция препарата при местном применении делает передозировку практически невозможной.
Симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи (при случайном однократном приеме внутрь цетиризина в дозе 50 мг); нарушения сердечного ритма, повышение АД, возбуждение (передозировка фенилэфрина).
Лечение: промывание желудка или стимуляция рвоты, назначение активированного угля, прием большого количества жидкости; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета, связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.
Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.
Препарат предназначен только для местного интраназального применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.