Глаумакс® (Glaumax)

Капли глазные 0.005% прозрачные, бесцветные.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 3.98 мг/мл, натрия хлорид 5.69 мг/мл, бензалкония хлорид 0.2 мг/мл, динатрия гидрофосфат безводный 3.48 мг/мл, вода д/и до 1 мл.

2.5 мл - флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.

Латанопрост - активное вещество препарата Глаумакс, является аналогом простагландина F_2a и селективным агонистом простагландина F(FP) рецепторов. Препарат оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через сосудистую оболочку глазного яблока. Препарат не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер, может незначительно изменять размеры зрачка. После введения препарата снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 ч, максимальный эффект достигается через 8-12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Снижение внутриглазного давления у пациентов:

— с открытоугольной глаукомой;

— с повышенным офтальмотонусом.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 1 раз/сут, вечером. При пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают).

При назначении комбинированной терапии глазные капли различных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 мин.

С осторожностью рекомендуется применять Глаумакс пациентам с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и известными факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного).

В настоящее время отсутствуют данные по применению препарата Глаумакс при воспалительных заболеваниях глаз, воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме. Имеется незначительный опыт по применению препарата при открытоугольной глаукоме у больных с артифакией, а также при пигментной глаукоме. Глаумакс не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при остром приступе при закрытоугольной глаукоме. При этих состояниях применять Глаумакс рекомендуется с осторожностью

— повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата;

— возраст до 18 лет;

— период лактации.

Исследования по применению препарата при беременности и в период лактации не проводились. Применение препарата Глаумакс при период беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

При необходимости назначения препарата Глаумакс период лактации следует учитывать, что латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание на период применения препарата следует прекратить.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Со стороны органа зрения: возможны аллергические реакции со стороны век. Менее чем у 1% пациентов возможны следующие проявления: кожная сыпь, аллергические кожные реакции на веках, отек и гиперемия век.

Менее чем у1 % пациентов встречаются: отек и эрозии роговицы; ириты, увеиты; макулярный отек, в т.ч. и кистозный (главным образом, у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека).

Более чем у 10% пациентов возникают: раздражение глаз, боль в глазу, жжение, зуд, ощущение инородного тела после инсталляции, затуманивание зрения, точечная эпителиальная кератопатия.

У 1-10% пациентов встречаются: конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, блефариты, усиление пигментации радужки, а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц, потемнение кожи век; увеличение количества ресниц и изменение направления их роста.

У 1-4% пациентов возможны: ксерофтальмия, повышенное слезоотделение, боль/дискомфорт в области век, фотофобия.

Менее чем у 1% пациентов встречаются: конъюнктивит, диплопия, эмболия артерий сетчатки, отслойка сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело (при диабетической ретинопатии).

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна: боль в мышцах, суставах, спине.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна: ухудшение течения бронхиальной астмы, острый приступ бронхиальной астмы, одышка.

У 4% пациентов: инфекции верхних отделов дыхательных путей/"простуда"/грипп.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у 1-2% пациентов - боль в груди/стенокардия.

Глаумакс оказывает аддитивное действие в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол), адреномиметиками (эпинефрин), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, в меньшей степени, с м-холиномиметиками (пилокарпин).

Применение препарата несовместимо с глазными каплями, содержащими тиомерсал (происходит преципитация).

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФАРМСИНТЕЗ ОАО (Россия)

Всасывание

Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - латанопрост-кислоты. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата.

Распределение

Латанопрост не влияет на продукцию водянистой влаги, а оказывает свой эффект снижения внутриглазного давления путем увеличения внутриглазного оттока. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается через 2 ч после применения. Объем распределения латанопроста составляет 0.16 ± 0.02 л/кг. Латанопрост-кислота, обнаруживаемая вскоре после применения препарата, является наиболее существенным метаболитом латанопроста и определяется в водянистой влаге в течение первых 4 ч, а в плазме - только в течение 1 часа после местного применения. В тканях глаза латанопрост-кислота не претерпевает никаких дальнейших превращений, но после перехода в системный кровоток активно метаболизируется.

Метаболизм и выведение

Метаболизм латанопроста происходит главным образом в печени. T_1/2 латанопроста составляет 17 мин. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью. Конечные метаболиты латанопроста выводятся в основном почками: с мочой выводится примерно 88% введенной дозы латанопроста.

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Глаумакс может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после 2 лет применения препарата наблюдаются очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз терапию прекращают. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии.

Возможно потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их густоты и изменение направления роста.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать; вновь устанавливать линзы можно только через 15-20 мин после инсталляции препарата. Необходимо учитывать, что на фоне терапии может развиться кратковременное ощущение "пелены" перед глазами, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с движущимися механизмами в течение нескольких минут после закапывания препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.