Госоглиптин (Gosogliptine)

Сахарный диабет типа 2: в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами.

Повышенная чувствительность к гозоглиптину; сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз; тяжелые нарушения функции печени; хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени; возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена); беременность, период грудного вскармливания.

В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушение фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенное действие на плод.

Клинические исследования безопасности гозоглиптина у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение гозоглиптина во время беременности противопоказано.

Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение в период грудного вскармливания противопоказано.

При применении гозоглиптина в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (≤1/10000).

При применении гозоглиптина в дозах 20 и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3%. Эпизоды гипогликемии (бессимптомные или легкой степени) наблюдались у 4,7% пациентов на фоне монотерапии гозоглиптином и у 4,1% пациентов при комбинированной терапии гозоглиптином и метформином.

При применении гозоглиптина в дозе 20 и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии

На фоне монотерапии гозоглиптином НЯ отмечались у 24,8% пациентов; количество связанных или возможно связанных явлений наблюдалось у 2,7% пациентов; все явления имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.

Наблюдались следующие НЯ.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (AЛT, ACT).

Со стороны ЖКТ: нечасто — запор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чувство усталости.

При комбинации гозоглиптина в дозе 20 и 30 мг 1 раз в сутки с метформином

На фоне комбинированной терапии с метформином НЯ отмечались у 23,8% пациентов; связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3% пациентов; все явления также имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.

Наблюдались следующие НЯ.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчного пузыря: нечасто — холецистит, стеатоз, повышение активности печеночных ферментов (AЛT, ACT), повышение билирубина, полип желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки, боль в спине.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение гозоглиптина у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано.

У пациентов с ХПН легкой степени уменьшение дозы не требуется. Не рекомендуется применять у пациентов с ХПН средней степени тяжести и тяжелой почечной недостаточностью.

Не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (AЛT или ACT >2,5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения у данной категории пациентов.

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние гозоглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения гозоглиптином пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.