Гутталакс® Экспресс
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
Суппозитории ректальные белого или слегка желтоватого цвета, торпедообразной формы с углублением в основании, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью.
1 супп. | |
бисакодил | 10 мг |
Вспомогательные вещества: витепсол W45 - 1690 мг.
6 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
Показания
запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных);
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
предоперационная подготовка, послеоперационный период.
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам;
кишечная непроходимость;
обструктивные заболевания кишечника;
острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
острые воспалительные заболевания кишечника;
сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
тяжелая дегидратация;
детский возраст до 10 лет.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Применение у детей
Противопоказан детям до 10 лет.
При запорах если врач не назначил иначе, детям старше 10 лет - по 1 суппозиторию в сутки.
Побочные действия
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата Гутталакс® Экспресс являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны ЖКТ: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит, в т.ч. ишемический колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Взаимодействие
Одновременное применение высоких доз препарата Гутталакс® Экспресс и диуретиков или ГКС может увеличить риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.
Применение препарата Гутталакс® Экспресс одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны ЖКТ.
Способ применения и дозы
Ректально.
При запорах. Взрослые и дети старше 10 лет — по 1 супп./сут. Суппозиторий следует извлечь из упаковки и ввести в прямую кишку заостренным концом вперед. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 до 30 мин, в некоторых случаях — 45 мин).
Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения. При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, препарат Гутталакс® Экспресс должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется в комбинации с таблетками бисакодила для достижения полного опорожнения. Решение о необходимом количестве таблеток бисакодила для приема накануне исследования/операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объема предстоящей манипуляции.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия. 50066 Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Санофи Россия», Россия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России. 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Фармакодинамика
Бисакодил — местное слабительное из группы производных дифенилметана c незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 до 30 мин, в некоторых случаях — 45 мин).
Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. T1/2 составляет около 16,5 ч. Cmax активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5–3ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Выведение активного метаболита происходит в основном через кишечник (до 90% от общей экскреции), почками выделяется до 3,1%. Небольшое количество неизмененного препарата выводится через кишечник.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможны диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.
Препарат Гутталакс® Экспресс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.
Особые указания
Не следует применять препарат Гутталакс® Экспресс, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс® Экспресс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не связана с применением препарата.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Гутталакс® Экспресс, не способствуют снижению массы тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.