Кабецин (Cabecibine)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
- C16 Злокачественное новообразование желудка
- C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
- C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "500" с одной стороны и стилизованным логотипом фирмы с другой.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| капецитабин | 150 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ — 19,38 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,09 мг; кросповидон — 3,88 мг; повидон К30 — 6,82 мг; кроскармеллоза натрия — 2,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,45 мг; магния стеарат — 1,48 мг | |
| масса ядра таблетки: 194 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II светло-синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 22,41%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (3–5% раствор, Е132) — 2,19%; алюминиевый лак на основе индигокармина (30–36% раствор, Е132) — 0,4%) — до получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 200 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| капецитабин | 500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 73,5 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 30,3 мг; кросповидон — 15,8 мг; повидон К30 — 22,7 мг; кроскармеллоза натрия — 10,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 5 мг | |
| масса ядра таблетки: 659,6 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 20%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (11–14% раствор, Е132) — 5%) — до получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 680 мг |
По 60 табл. (150 мг) или по 120 табл. (500 мг) помещают во флаконы из полимерных материалов для ЛС, укупоренные пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия или без него. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
По 10 табл. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги печатной лакированной. По 6 (150 мг) или 12 (500 мг) контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.
Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.
Показания
Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Противопоказания к применению
Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Применение у пожилых пациентов
В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.
Cо стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.
Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.
Взаимодействие
При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Фирма — владелец регистрационного удостоверения: АО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, офис А403, А404.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
Организация, принимающая претензии: АО «Фарм-Синтез».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Особые указания
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.