Каликста® (Calixta)

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

действующее вещество: миртазапин 15,0 / 30,0 / 45,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 44,40 / 88,80 / 133,20 мг, крахмал кукурузный - 28,00 / 56,00 / 84,00 мг, гипролоза - 15,00 / 30,00 / 45,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15,00 / 30,00 / 45,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 15,00 / 30,00 / 45,00 мг, тальк - 1,40 / 2,80 / 4,20 мг, магния стеарат - 0,70 / 1,40/ 2,10 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 / 1,00 / 1,50 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза-5 CPS - 2,40 / 4,80 / 7,20 мг, макрогол 6000 - 0,20 / 0,40 / 0,60 мг, титана диоксид - 0,25 / 0,50 / 1,05 мг, тальк - 0,05 / 0,10 / 0,15 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) (для дозировок 15 мг и 30 мг) - 0,10/0,15 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 30 мг) - 0,05 мг.

15 мг: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с риской на одной стороне.

30 мг: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-розового цвета, с риской на одной стороне.

45 мг: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Антидепрессивное.

Депрессия.

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые:

Эффективная суточная доза обычно составляет от 15 мг до 45 мг; начальная доза составляет 15 мг или 30 мг.

Пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза аналогична таковой для взрослых пациентов. Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы пожилым пациентам следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин). Это следует учитывать при назначении препарата Каликста® этой группе пациентов (см. раздел "Особые указания").

Пациенты с нарушением функции печени

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с нарушением функции печени. Это следует учитывать при назначении препарата Каликста® этой группе пациентов, особенно при тяжелом нарушении функции печени, так как применение миртазапина у данной группы пациентов не изучалось (см. раздел "Особые указания").

Препарат Каликста® можно принимать 1 раз в сутки, предпочтительнее в одно и то же время, перед сном. Можно принимать 2 раза в сутки, поделив суточную дозу на два приема (один раз утром и один раз на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь).

Лечение следует по возможности продолжать в течение 4-6 месяцев до полного исчезновения симптомов. После этого лечение можно постепенно отменять.

Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно через 1-2 недели лечения.

Лечение адекватной дозой должно привести к положительному результату в течение 2-4 недель. При недостаточном клиническом ответе на лечение доза может быть увеличена до максимальной дозы (до 45 мг). При отсутствии ответа на лечение в течение дополнительных 2-4 недель лечение следует прекратить.

Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

Применение препарата Каликста® для лечения детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность миртазапина не была продемонстрирована в двух краткосрочных клинических исследованиях, а также на основании данных по безопасности (см. раздел "Фармакодинамика").

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 30 табл. в алюминиевом/ПВХ/ПВДХ-блистере. 1 бл. помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30, 45 мг. По 15 табл., в алюминиевом/ПВХ/ПВДХ-блистере. 2 бл. помещают в картонную пачку.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России: 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, кв. 71–72.

Тел.: (495) 933-72-13; факс: (495) 933-72-15.

По рецепту.

Фармакологические свойства

Препарат Каликста® является тетрациклическим антидепрессантом с преимущественно седативным действием.

Препарат эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальных мыслей и суточных колебаний настроения.

Антидепрессивный эффект препарата Каликста® обычно наступает через 1-2 недели лечения.

Фармакодинамика

Миртазапин является антагонистом пресинаптических аг-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачунервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только черезсеротониновые 5-HT1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер - блокируя α2-адрено- и серотониновые 5-НТ2-рецепторы, a R(-) энантиомер - блокируя серотониновые 5-НТ3-рецепторы.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.

Миртазапин обычно хорошо переносится, практически не обладает м-холинблокирующей активностью и в терапевтических дозах оказывает ограниченный эффект (например, ортостатическая гипотензия) на сердечно-сосудистую систему (см. раздел "Побочное действие").

Имеющийся опыт наблюдения случаев передозировки только миртазапином указывает на то, что симптомы обычно слабо выражены. Сообщалось об угнетении центральной нервной системы, сопровождавшемся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и незначительным повышением или понижением артериального давления. Однако при приеме доз, значительно превышающих терапевтическую дозу, особенно при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный исход). В таких случаях также сообщалось об удлинении интервала QT и тахикардии по типу "пируэт".