Кетоконазол (Ketoconazole)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Описание лекарственной формы
Суппозитории формы цилиндра с заостренным концом, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое местное.
Показания
лечение острого и хронического рецидивирующего вагинального кандидоза;
профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.
Противопоказания к применению
беременность (I триместр);
детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять во время II и III триместра беременности, в период лактации, а также у детей в возрасте от 12 до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Из-за низкой абсорбции при интравагинальном применении взаимодействие с другими ЛС маловероятно.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине.
По 1 супп./сут в течение 3–5 дней, в зависимости от течения заболевания.
При хроническом кандидозе применяют по 1 супп. в течение 10 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
активное вещество: | |
кетоконазол | 400 мг |
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол — 0,5 мг; полусинтетические глицериды (Суппоцир AM) — q.s. для получения суппозитория массой 2000 мг |
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 400 мг. По 5 супп. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы/первичная упаковка: ООО «ФАРМАПРИМ». MD-4829, Республика Молдова, р-н Криулень, с. Порумбень, ул. Кринилор, 5.
Вторичная (потребительская) упаковка/производитель (выпускающий контроль качества)/организация, принимающая претензии: ООО «Авексима Сибирь». 652473, Россия, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, 7.
Тел./факс: (38453) 5-23-51.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ОАО «Авексима». 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 31А, стр. 1.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармакодинамика
Кетоконазол (производное имидазолдиоксолана) — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp., диморфных грибов и эумицетов. Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.
Механизм действия заключается в угнетении биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов.
Фармакокинетика
Системная абсорбция при интравагинальном применении незначительная.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата при интравагинальном применении в рекомендованных (терапевтических) дозах передозировка маловероятна.
При случайном приеме препарата внутрь возможны симптомы отравления. Специфического антидота нет. При необходимости — назначить активированный уголь и провести симптоматическое лечение.
Особые указания
Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
В редких случаях возможна гиперемия полового члена у полового партнера.
Применение суппозиториев может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы и вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.
Во время лечения необходимо контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек.
Вагинальные суппозитории под действием температуры тела расплавляются, образуя объемно распространяющуюся пенистую массу, что способствует равномерному распределению активной субстанции по слизистой оболочке.
Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед применением препарата и сохранить ее — она может понадобиться вновь. Если у пациента возникли вопросы, необходимо обратиться к врачу.
Если данное ЛС назначено пациенту, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии у них тех же симптомов, что и у пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, движущимися механизмами и заниматься потенциально опасными видами деятельности.