Контролок® (Controloc)

3.5

Отпуск:

По рецепту

Действующее вещество:

Пантопразол

Категория риска для беременных:

B3 — по TGA Австралии

Классификатор АТХ:

A02BC02 Пантопразол

Фармакологические группы:

Ингибиторы протонного насоса

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Состав на одну таблетку 40 мг

Ядро

Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, соответствует пантопразолу 40,00 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 10,00 мг; маннитол 42,70 мг; кросповидон 50,00 мг; повидон К90 4,00 мг; кальция стеарат 3,20 мг; вода очищенная 9,00 мг.

Оболочка

гипромелоза-2910 19,00 мг; повидон К25 0,38 мг; титана диоксид Е171 0,34 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,03 мг; пропиленгликоль 4,25 мг; эудрагит L 30D-55* 14,56 мг; триэтилцитрат 1,45 мг.

* Состав дисперсии Эудрагита L 30D-55: эудрагит L 30D-55 (Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) 14,13 мг; полисорбат 80 0,33 мг; натрия лаурилсульфат 0,10 мг.

Коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки:

шеллак (shellac) 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид черный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25% 0,001 мг.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее протонный насос.

Показания

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП);

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;

- диспепсия невротического генеза;

- возраст до 18 лет;

- беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

В/в введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом.

В/в применение препарата Контролок® рекомендовано в случаях, когда невозможен пероральный прием препарата, и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности перорального приема в/в введение следует заменить приемом препарата Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС), ГЭРБ. Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 фл.).

Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Контролок® в/в. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но не дольше, чем необходимо для адекватного контроля кислотности. При необходимости экстренного контроля кислотности начальная доза дважды по 80 мг достаточна для снижения кислотного выброса в диапазоне менее 10 мЭкв/ч в течение 1 ч у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованной суточной дозой является 80 мг/сут. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг дозу следует разделить и вводить дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Для приготовления готового к употреблению раствора для инъекций 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида добавляют во флакон, содержащий сухое вещество. Готовый раствор может быть введен в количестве 10 мл, также допустимо разведение его в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.

Не использовать другие растворители!

Введение препарата следует производить в течение 2–15 мин.

Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (половина флакона).

Коррекция дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек не требуется, однако не следует превышать рекомендованную суточную дозу пантопразола 40 мг.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, 40 мг: во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновыми пробками и обжатых колпачками алюминиевыми с дисками из полипропилена, по 40 мг; в пачке картонной 1 фл.