Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Описание лекарственной формы
Таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антиангинальное.
Показания
купирование приступов стенокардии;
профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами и в монотерапии при непереносимости β-адреноблокаторов и БКК).
Противопоказания к применению
острый инфаркт миокарда (и в течение 3 мес после);
кардиогенный шок, коллапс;
нестабильная стенокардия;
хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
AV-блокада II и III степени;
левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
одновременный прием ингибиторов ФДЭ5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью: нарушения ритма сердца, AV-блокада I степени, стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия, нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, отек легких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, анемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует принимать препарат при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует принимать препарат при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные действия
Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, приливы крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны ЦНС: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение, шум в ушах, бессонница.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, неприятные ощущения, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), ЩФ.
Реакции повышенной чувствительности: возможно развитие аллергических реакций.
Взаимодействие
При одновременном приеме с антидепрессантами, ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами МАО и этанолом — усиление антиангинального действия.
При одновременном приеме препарата с сапроптерином возможно снижение АД ниже нормы.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии). Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата 10 мг 2 раза в сутки. Эффективная терапевтическая доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания. Максимальная суточная доза — 80 мг. При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.
Купирование приступа стенокардии. Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии — препарат в дозе 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Таблетки | 1 табл. |
активное вещество: | |
никорандил | 10/20 мг |
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 5/10 мг; МКЦ — 84/168 мг; кальция стеарат — 1/2 мг |
Форма выпуска
Таблетки, 10 мг, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК». 308519, Россия, Белгородская обл., Белгородский р-н, пос. Северный, ул. Березовая, 1/19.
Или ООО «ПИК-ФАРМА ПРО». 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г. п. Кузьмоловский, здание цеха №92.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «ПИК-ФАРМА». 125047, Россия, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1.
Организация, принимающая претензии: ООО «ПИК-ФАРМА».
Тел./факс: (495) 925-57-00.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармакодинамика
Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счет открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от БКК, которые действуют главным образом на постнагрузку). С учетом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет ЧСС. Снижает системное АД менее чем на 10%, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4–7 мин после приема под язык и полностью купирует в течение 12–17 мин.
Фармакокинетика
Никорандил быстро и полностью всасывается из ЖКТ, достигая Cmax в плазме крови через 0,5–1 ч. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени, T1/2 — 50 мин. Выводится в основном почками.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.
Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции ССС, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.
Особые указания
Препарат необходимо отменять постепенно.
В период терапии препаратом необходимо контролировать АД, показатели ЭКГ, содержание ионов калия и натрия в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.