Культуры клеток диплоидных человека для заместительной терапии (Diploid cell cultures of human)
Состав и форма выпуска
Препарат представляет собой морфологически однородную популяцию клеток штамм ЛЭЧ-4/81 с ограниченным сроком жизни, определённого тканевого происхождения, сохраняющую стабильный кариотип (2п не менее 75 % клеток), свободную от посторонних агентов и не проявляющую раздражающего, общетоксического, иммунотоксического действия, аллергизирующих, мутагенных и канцерогенных свойств, культивируемую на искусственных питательных средах до 25 пассажа. Штамм ЛЭЧ-4/81 аттестован в соответствии с требованиями ВОЗ и хранится в виде посевного банка клеток на уровне 4-6 пассажа, коллекционный шифр 020510/135Б.
Препарат представляет собой сплошной слой клеток, покрытый прозрачной или слабо опалесцирующей питательной средой от оранжево-красного до розоватого цвета с pH 7,0-7,4.
По 0,5 млн клеток во флаконах из стекла вместимостью 10 мл.
По 2,5 млн клеток, 5,0 млн клеток, 11,0 млн клеток в бутылках стеклянных для крови, транс- фузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50,100 и 250 мл соответственно.
По 1 флакону (бутылке) в пачке из картона с Инструкцией по применению.
Описание лекарственной формы
Монослой культуры клеток для приготовления суспензии для наружного и местного применения.
Показания
Для заместительной терапии. При повреждениях, связанных с нарушением целостности слизистых и кожных покровов, мышечных и костных тканей, при термических и химических ожогах, обморожениях и травмах различного происхождения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная бактериальная обсеменённость раны, осложнённое течение болезни - декомпенсированное септическое состояние (полиорганная недостаточность более чем по 5 системам).
Способ применения и дозы
Работу с препаратом необходимо проводить в асептических условиях. До вскрытия флаконов (бутылок) обратить внимание на их целостность, прозрачность и цветность питательной среды.
В случае имеющихся трещин флакона (бутылки), помутнении препарата или не соответствия цветности питательной среды, культуру клеток в работе не используют.
Для получения взвеси клеток флакон (бутылку) с препаратом обжигают спиртовым факелом, вскрывают и сливают питательную среду, в стерильную ёмкость/Затем во флакон (бутылку) наливают смесь равных количеств 0,02 %-ного раствора версена и 0,25 %-ного раствора трипсина до покрытия монослоя на 2-3 мин, после чего жидкость сливают в ёмкость для отходов. Во флакон (бутылку) с клетками ёмкостью 10, 50, 100, 250 мл наливают соответственно 1, 5, 10, 25 мл питательной среды и тщательно встряхивают до образования - гомогенной взвеси. Полученную взвесь клеток немедленно стерильным шприцем (или другим способом) наносят капельно на чистую раневую поверхность. В случае необходимости накладывают стерильную повязку с применением сетчатой прокладки типа Воскопран.Рекомендуемая суточная доза - 0,5 млн клеток на 10 см2 раневой поверхности.
По усмотрению лечащего врача препарат можно применить повторно.
Возможно применение совместно с обезболивающими средствами и другими лекарственными препаратами.
Условия хранения
Препарат хранят и транспортируют при температуре от 5 до 25 °С в условиях, исключающих замораживание.
Срок годности
7 суток с момента изготовления.
Культура клеток с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Особые указания
Для лечебно-профилактических учреждений.