Летзол®

Активное вещество: летрозол 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200М) -85,0 мг, кроскармеллоза натрия (AC-Di-sol)-5,0 мг, повидон (Plasdone К-29/32)- 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200)-2,0 мг, магния стеарат -1,5 мг.

Состав оболочки: Опадрай желтый 03В82401: гипромеллоза 6 сР - 60% мг, титана диоксид - 16%, оксид железа желтый - 11%, макрогол 400-8%, тальк 5%.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого с коричневатым оттенком цвета, с фаской и гравировкой "Н" на одной стороне таблетки и "5 " на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе клетки которого имеют рецепторы к гормонам (в качестве адъювантной терапии).

Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном (в качестве продленной адъювантной терапии).

Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия 1-й линии).

Распространенные формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно) получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки ежедневно длительно.

В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (но не более 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

У пациенток пожилого возраста а также при тяжелой почечной/печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется однако пациентки с тяжелой почечной/печеночной недостаточностью должны находиться под постоянным наблюдением.

Гиперчувствительность к летрозолу или другому компоненту препарата эндокринный статус характерный для репродуктивного периода беременность период лактации возраст до 18 лет.

Частота возникновения побочных реакций: "очень часто" - >10% "часто" - >1-10% "нечасто" - >01% - <1% "редко" - >001-01% "очень редко" - <001% включая отдельные сообщения.

Со стороны органов пищеварения: часто - тошнота рвота диспепсия запор диарея; нечасто - абдоминальная боль стоматит сухость во рту повышение активности "печеночных" ферментов гепатит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение депрессия; нечасто - тревога нервозность раздражительность сонливость бессонница ухудшение памяти дизестезия парестезия гипестезия эпизоды нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органов кроветворения: нечасто - лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения тахикардия тромбофлебит поверхностных и глубоких вен повышение артериального давления (АД) ишемическая болезнь сердца (стенокардия инфаркт миокарда сердечная недостаточность) тромбоэмболия; редко - эмболия легочной артерии тромбоз артерий инсульт.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка кашель.

Со стороны кожи и придатков кожи: часто - алопеция повышенная потливость кожная сыпь (в т.ч. эритематозная макулопапулезная везикулезная псориазоподобная); нечасто - кожный зуд сухость кожи крапивница; очень редко - ангионевротический отек анафилактические реакции синдром Лайелла синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - артралгия; часто - миалгия оссалгия остеопороз переломы костей нечасто - артрит синдром запястного канала синдром щелкающего канала.

Со стороны органов чувств: нечасто - катаракта раздражение глаз нечеткость зрительного восприятия нарушение вкуса.

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто - учащенное мочеиспускание инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинальные кровотечения выделения из влагалища сухость влагалища боль в молочных железах.

Прочие: очень часто - ощущения жара (“приливы”) часто - повышенная утомляемость астения недомогание периферические отеки повышение/снижение массы тела гиперхолестеринемия анорексия повышение аппетита; нечасто - жажда гипертермия (пирексия) сухость слизистых оболочек генерализованные отеки боли в опухолевых очагах.

В исследованиях in vitro летрозол подавлял активность изоферментов цитохрома Р450 -CYP2A6 и CYP2C19 (последнего - умеренно). При решении вопроса о клиническом значении этих данных необходимо учитывать что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных средств.

Клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и лекарственных средств метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозолом.

Показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ эффективен.

Перед началом лечения рекомендуется изучение эстрогенрецепторного статуса организма. Целесообразность назначения пациенткам без поражения лимфатических узлов определяется индивидуально: учитываются степень злокачественности размер опухоли наличие рецепторов эстрогенов возраст.

Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Во время лечения учитывая потенциальную возможность наступления беременности женщинам в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса.