Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения (Mixt-allergenum e herbis ruderalis et helianthi)

Микст-аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белковополисахаридных комплексов - 10000 PNU/мл*, выделенных из смеси пыльцы сорных трав: амброзии полыннолистной, лебеды татарской, полыни горькой и подсолнечника однолетнего, взятой в равных соотношениях, экстрагированием в нейтральном фосфатносолевом буферном растворе.

Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, вода для инъекций -до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

Примечание:

*PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 х 10 ‘5 мг белкового азота.

В комплекте с микст-аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат -0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, полисорбат-80 - 0,005 мкл, вода для инъекций -до 1 мл.

Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.

Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце сорных трав: амброзии полыннолистной, лебеды татарской, полыни горькой и подсолнечника однолетнего.

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном, с учетом противопоказаний.

I. Специфическая диагностика.

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с различными пыльцевыми аллергенами, кроме аллергенов видов растений, входящих в состав микст-аллергена. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.

У больного, имеющего повышенную чувствительность хотя бы к одному из аллергенов, входящих в состав микст-аллергена из пыльцы сорных трав и подсолнечника, возникает реакция немедленного волдырного типа (положительный результат). Вопрос о необходимости постановки кожных проб с отдельными моноаллергенами, входящими в состав микст-аллергена, решает врач-аллерголог.

Постановку кожных проб осуществляют с микст-аллергеном, содержащим 10000 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации возможно применять препарат в концентрации 5000 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу в концентрации 10000 PNU/мл переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл в концентрации 1000 PNU/мл. Препарат предварительно разводят разводящей жидкостью.

Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов.

Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.

Одновременно с микст-аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее "+" свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления.

Металлический колпачок флаконов (с микст-аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого микст-аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Микст-аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.

При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.

Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами "промокают" капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.

Постановка внутрикожных проб.

Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце растений, входящей в состав микст-аллергена, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для микст-аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл микст-аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % гистамином ставят методом скарификации. Микст-аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

1. Обострение аллергического заболевания.

2. Острые инфекции.

3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.

4. Иммунодефицитные состояния.

5. Аутоиммунные заболевания.

6. Туберкулез любой локализации в период обострения.

7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).

8. Злокачественные новообразования и болезни крови.

9. Психические заболевания в период обострения.

10. Системные заболевания соединительной ткани.

11. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес. (для специфической диагностики).

12. Беременность и период лактации.

13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).

14. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).

15. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).

16. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия Р-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. 5 лет - тест-контрольная и разводящая жидкости

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.