Натрия йодид с 131 I (Sodium iodide, 131I)
0Инструкция по медицинскому применению
Натрия йодид с 131 I
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002167/01
Дата последнего изменения: 24.06.2011
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активные вещества:
Йод-131 37-1110 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид не более 0,4 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа
Радиофармацевтическое терапевтическое средство.
Фармакологическое действие
Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Натрия йодид, 131 I представляет собой раствор с pH 7,0-12,0; радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), β-излучения — 606,0 кэВ (89,7%).
Фармакокинетика
Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет β-излучения, обладающего коротким пробегом частиц, вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.
Препарат, введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа – 14%, через 4 часа – 19%, через 24 часа – 27%. В течение суток около 60% препарата выводится почками и через кишечник. Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганического йода-131 и тиреодных гормонов в них, функционального состояния щитовидной железы, возраста и пола пациента.
Показания
Препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы.
Противопоказания
Беременность, кормление грудью, гиперчувствительность, возраст до 20 лет. Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-й кишки (в стадии обострения).
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь, per os. Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазов. Основным условием для проведения радиойодтерапии метастазов рака является тиреоидэктомия. Лечение проводят не раннее 2 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака нецелесообразно.
Лечение осуществляется через 3 — 4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3мкЗв/ч).
Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.
Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии и радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.
Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.
В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.
1 Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:
AB =
АB – заданная активность, МБк/г;
V – объем щитовидной железы, см3;
С – скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата
10 – коэффициент
2 Назначение фиксированной активности йода-131:
190 МБк – маленькие железы,
380 МБк – железы среднего размера,
570 МБк – крупные железы
Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.
При лечебном применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата
«Натрия йодид,131I»
органы | поглощенная доза |
мГр/МБк | |
желудок | 0,39 |
красный костный мозг | 0,015 |
легкие | 0,02 |
мочевой пузырь | 0,38 |
печень | 0,04 |
поджелудочная железа | 0,03 |
почки | 0,03 |
селезенка | 0,03 |
тонкая кишка | 0,05 |
щитовидная железа | 25,0 |
яички | 0,08 |
яичники | 0,81 |
Эквивалентная доза | 11,0 |
Побочные действия
При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение — симптоматическое.
При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, диоксометилтетрагидропиримидин, молграмостим, эпоэтин альфа. Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача- радиолога в специализированных отделениях, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99).
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 120, 200, 400, 600, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99.
Срок годности
15 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Натрия йодид с 131 I - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002167/01 от 2009-02-20