Новема

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: напроксен натрия — 220,0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид — 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 91,3 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-30) — 19,0 мг, тальк — 11,4 мг, вода очищенная — 9,50 мг, магния стеарат — 3,80 мг.

Оболочка: Опадрай 13А205001 ГОЛУБОЙ — 11,00 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 48,68 %, тальк — 16,87 %, повидон — 15,48 %, титана диоксид — 7,09 %, индигокармин алюминиевый лак (11 %–14 %) — 4,62 %, полисорбат-80 — 4,40 %, индигокармин алюминиевый лак (30 %–36 %) — 2,86 %].

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло- синего до синего цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности, сопровождающийся бессонницей, связанной с болью, в том числе:

• головная боль,

• зубная боль,

• альгодисменорея (боль при менструации),

• боли в спине и суставах,

• посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, а именно нормализации сна у пациентов с болевым синдромом на момент использования. На прогрессирование заболевания препарат не влияет.

• Гиперчувствительность к напроксену, напроксену натрия и/или дифенгидрамину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).

• Бронхиальная астма.

• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

• Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.

• Гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови и нарушения гемостаза.

• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

• Выраженная печёночная недостаточность или активное заболевание печени.

• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия.

• Закрытоугольная глаукома.

• Гиперплазия предстательной железы.

• Стеноз шейки мочевого пузыря.

• Эпилепсия.

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний, приём препарата противопоказан.

Если Вы подозреваете у себя наличие одного из перечисленных выше заболеваний/состояний, то перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Препарат НОВЕМА противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом НОВЕМА, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Напроксен

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»), В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьёзности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отёчность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печёночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фото дерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отёков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отёк, гипергликемия, гипогликемия.

Дифенгидрамин

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались в клинических испытаниях и которые классифицированы как частые и очень частые. Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в период пострегистрационного использования, неизвестна, однако, по всей видимости, указанные реакции являются нечастыми или редкими.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отёк, анафилаксия.

Психические нарушения: частота неизвестна: спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто: седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна: судороги, головная боль, парастезии, дискинезиия.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна: нечёткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту / в горле / в носу; частота неизвестна: дисфункция желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна: судороги мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Напроксен

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат НОВЕМА одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат НОВЕМА может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Приём пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно- кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Дифенгидрамин

Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Кроме того, настоящий препарат может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома P450 печени.

Таким образом, существует вероятность развития взаимодействий с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими, как метопролол и венлафаксин). Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Дифенгидрамин снижает эффективность апоморфина, как рвотного лекарственного средства при лечении отравлений.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОВЕМА проконсультируйтесь с врачом.

Внутрь.

Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Разовая доза — 1 таблетка перед сном.

Максимальная суточная доза — 2 таблетки. Продолжительность интервала между приёмами препарата — не менее 6 часов.

Длительность применения препарата без наблюдения врача не должна превышать трёх дней.

Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг + 220 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Дифенгидрамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов 1 поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой H3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отёк тканей, зуд и гиперемию.

Напроксен — обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Дифенгидрамин: хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Tmax) 2–2,5 часа после перорального приёма дифенгидрамина, связь с белками крови 78 %. Продолжительность действия составляет 4–8 часов.

Дифенгидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум последовательным процессам N-деметилирования, а получившийся амин в последующем окисляется до карбоновой кислоты. Значение плазменного клиренса лежит в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, а конечный период полувыведения варьирует от 3,4 до 9,3 часов. Лишь небольшое количество неизменного вещества экскретируется с мочой.

Напроксен: абсорбция из желудочно-кишечного тракта — быстрая и полная, биодоступность — 95 % (приём пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания).

Время достижения максимальной концентрации — 1–2 ч. Связь с белками плазмы >99 %. Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Период полувыведения (T½) препарата составляет — 12–15 ч. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % из них выводится в неизменном виде; с желчью — 0,5–2,5 %. Равновесная концентрация определяется к приёму 4–5 доз препарата (2–3 дня).

Симптомы

Угнетение или возбуждение функции центральной нервной системы, сонливость, расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функции ЖКТ, диспептические расстройства (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность, в тяжёлых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата НОВЕМА, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.

Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Напроксен

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свёртываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приёмом препарата НОВЕМА следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приёма напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5- гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Дифенгидрамин

Препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому в период терапии следует избегать приёма алкоголя. Сопутствующее применение препаратов, обладающих седативным действием, например транквилизаторов, снотворных, анксиолитиков, может способствовать нарастанию выраженности седативного эффекта препарата, поэтому перед началом приёма дифенгидрамина с подобными лекарственными средствами следует обсудить это с врачом.

Следует избегать одновременного использования с препаратами антигистаминного ряда, включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от кашля и простуды.

Использовать с осторожностью с прочими препаратами, обладающими холинолитическими свойствами (например, атропином).

Требует осторожности при использовании у пожилых, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц пожилого возраста в состоянии спутанного сознания.

Может провоцировать сонливость.

Следует избегать использования у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при ишемической болезни сердца, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма сердца).

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса I и III, некоторые антибиотики, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Во время применения препарата следует избегать ультрафиолетового излучения.

В связи с тем, что дифенгидрамин оказывает противорвотное действие, это может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Каждая таблетка препарата НОВЕМА содержит приблизительно 20 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме препарата возможно развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы, в том числе сонливость, снижение скорости психомоторной реакции, головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочное действие»), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.