Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое местное, противогрибковое широкого спектра.
Показания
лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
профилактика грибковых поражений ногтей.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Побочные действия
При применении препарата Офломил Лак нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Офломил Лак, представлены в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оцененана основании имеющихся данных).
Cо стороны кожи и подкожных тканей: редко — повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки); очень редко — ощущение жжения кожи; частота неизвестна — эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует незамедлительно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не установлено.
Способ применения и дозы
Местно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1–2 раза в неделю следующим образом.
1. До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью прилагаемой пилочки для ногтей.
2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом. Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилочкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым тампоном.
3. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынимать из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
4. С помощью лопаточки нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя. Эту процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.
5. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.
6. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3 мин.
7. Протереть лопаточку тампоном, использовавшимся для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный тампон выбросить.
Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее чем через 10 мин после применения лака для ногтей Офломил Лак.
При повторном применении лака для ногтей Офломил Лак необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилочек обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака спиртовыми тампонами.
По окончании процедуры тщательно вымыть руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, следует дождаться сначала его полного высыхания. После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Лечение следует непрерывно продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.
Средняя длительность лечения составляет 6 мес для ногтей на руках и 9–12 мес для ногтей на ногах.
Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2–3 мес применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 мес рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Дети. Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
| Лак для ногтей лекарственный | 1 мл |
| активное вещество: | |
| аморолфина гидрохлорид | 55,7 мг |
| (эквивалентно 50 мг аморолфина) | |
| вспомогательные вещества: триацетин (глицерола триацетат) — 10,5 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (аммония метакрилата сополимер (тип A) (Eudragit RL 100) — 125 мг; этилацетат — 150 мг; бутилацетат — 50 мг; этанол безводный — до 1 мл |
Форма выпуска
Лак для ногтей лекарственный, 5%. По 2,5 мл во флаконе из темного стекла с пробкой из ПЭНП и навинчиваемой крышкой или во флаконе из темного стекла и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с установленной изнутри прокладкой из ПЭТ. По 1 фл., 12 саше с очищающими тампонами, упакованными в картонную пачку, 10 лопаточками из ПЭНП, закрепленными в ряд и фиксированными в рамке, 12 пилочками для ногтей помещают в картонную пачку.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия/Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India.
Юридический адрес компании (владелец регистрационного удостоверения): В/2 Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai, 400026, India.
Фактический адрес места производства лекарственного препарата: Plot № Е 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nashik, 422007, Maharashtra, India.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.
Тел.: (499) 951-00-00.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, способствует накоплению атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей: дерматофиты — Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.; дрожжевые грибы — Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.); плесневые грибы — Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.; грибы семейства Dematiaceae — Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.; диморфные грибы — Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
Фармакокинетика
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 ч). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7–10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна — концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).
Передозировка
Офломил Лак — препарат для наружного применения с незначительной системной абсорбцией, и передозировка маловероятна.
Лечение (при случайном приеме препарата внутрь): необходимо очистить желудок и немедленно обратиться к врачу.
Особые указания
Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.
Во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей.
Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
Тампон содержит легковоспламеняющееся вещество.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на уши и слизистые оболочки.
При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.
В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.