Оксалиплатин медак (Oxaliplatin medac)

Фармакологическое действие — цитостатическое, противоопухолевое.

В/в, в виде 2–6 ч инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.

Применяется только у взрослых.

Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора.

При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака — по 85 мг/м² 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

Диссеминированный колоректальный рак (лечение) — по 85 мг/м² 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

Повторное введение оксалиплатина производят только если количество нейтрофилов превышает 1,5·10⁹/л и тромбоцитов — 50·10⁹/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности.

При проявлениях гематологической токсичности (количество нейтрофилов менее 1,5·10⁹/л или тромбоцитов менее 50·10⁹/л), проведение следующего курса терапии должно быть отложено до восстановления гематологических показателей до приемлемых значений (количество нейтрофилов ≥1,5·10⁹/л или тромбоцитов ≥50·10⁹/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом необходимо проводить общий анализ крови с определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3–4-й степени (количество нейтрофилов <1·10⁹/л), тромбоцитопении 3–4-й степени (количество тромбоцитов <50·10⁹/л) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м² при адъювантной терапии в сочетании с необходимым в этом случае снижением дозы фторурацила.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, , последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6-часовой инфузии.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендована коррекция дозы оксалиплатина в зависимости от продолжительности и выраженности этих симптомов:

- при неврологических симптомах, беспокоящих пациента более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м² при адъювантной терапии колоректального рака;

- при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м² при адъювантной терапии;

- при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего цикла химиотерапии оксалиплатин должен быть отменен;

- при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данные по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск, поскольку данные о безопасности и переносимости препарата при этой сопутствующей патологии ограничены. Терапия может быть начата с рекомендованной дозы при тщательном мониторировании функции почек. Коррекция дозы должна проводиться в зависимости от степени токсичности. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с выраженной недостаточностью функции печени отсутствуют.

Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет, аналогичен профилю пациентов моложе 65 лет. Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и введении раствора оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Для приготовления восстановленного раствора лиофилизат оксалиплатина растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы (во фл. 50 мг вводят 10 мл растворителя, во фл. 100 мг — 20 мл, во фл. 150 мг — 30 мл растворителя), получая раствор с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл. Полученный раствор сразу же разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м².

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным.

Не использовать для растворения препарата или для приготовления инфузионного раствора солевые растворы (в т.ч. 0,9% раствор натрия хлорида).

Не смешивать в одной емкости или одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).

Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов кальция фолината, при этом препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий.

Кальция фолинат следует разводить 5% раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Готовый раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

Препарат следует вводить через центральный или периферический катетер в течение 2–6 ч.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.

Условия хранения и использования растворов

Восстановленный раствор в оригинальном флаконе: восстановленный раствор должен быть немедленно разведен.

Раствор для инфузии: раствор при разведении в 5% растворе декстрозы остается химически и физически стабильным в течение 12 ч при температуре (5±3) °C. С микробиологической точки зрения подготовленный для инфузии раствор должен использоваться немедленно. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использования определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C в контролируемых асептических условиях.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 50 мг, 100 мг или 150 мг в бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевой обкаткой и полимерной защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Ам Фармапарк 06861 Дессау-Росслау, Германия.

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

По рецепту.