Окситан (Oxitan)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Категория риска для беременных:
D — по FDA США
D — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

1 мл
оксалиплатин 5 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — цитостатическое, алкилирующее, противоопухолевое.

Показания

Метастазирующий колоректальный рак в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с фторопиримидинами.

Рак яичников.

Противопоказания к применению

Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л, периферическая сенсорная невропатия до начала первого курса терапии, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к оксалиплатину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Оксалиплатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - периферические невропатии, характеризующиеся парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периоральной области или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину обратимого ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено воздействием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может принимать постоянный характер и вызывать функциональные нарушения обычно после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).

Прочие: в отдельных случаях - повышение температуры, кожная сыпь.

Взаимодействие

При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом отмечается синергическое цитотоксическое действие in vitro и in vivo, усугубляется выраженность нейтропении и тромбоцитопении.

Способ применения и дозы

В/в.

Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2–6 ч.

Гипергидратация при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1,5·109/л и тромбоцитов более 50·109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режиму введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5·109/л и/или тромбоцитов <50·109/л) проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3–4-й степени (количество нейтрофилов <1·109/л ), тромбоцитопении 3–4-й степени (количество тромбоцитов 50·109/л) доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1-й степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пожилые пациенты. Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Не использовать для разведения препарата 0,9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды.

Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0,2 мг/мл (от 0,2 до 0,7 мг/мл, при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2).

Срок годности раствора для инфузий — 6 ч при хранении при температуре 25 °C или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре 2–8 °C).

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.

Препарат нельзя вводить неразбавленным.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Производитель: Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.

19, HPSIDC, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан (Х.П.) — 173205, Индия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакокинетика

Оксалиплатин интенсивно метаболизируется и к концу 2-часового введения в дозе 130 мг/м2 уже не поддается определению, при этом 15% введенной дозы находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях (или выводятся с мочой). Платина связывается с альбумином плазмы.

Выводится с мочой в течение первых 48 ч.

К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

При почечной недостаточности наблюдалось значительное уменьшение клиренса с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч и Vd с 330±40.9 до 241±36.1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Передозировка

Симптомы

В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов.

Лечение

Антидот к оксалиплатину неизвестен. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, строгий контроль гематологических показателей. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Оксалиплатин может применять только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения и перед очередным введением оксалиплатина необходимо провести исследование периферической крови, кроме того следует регулярно проводить неврологическое обследование, особенно при одновременном применении с препаратами, обладающими потенциальной нейротоксичностью.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных средств.

В случаях гематологических нарушений (лейкопения менее 2×109/л и/или тромбоцитопения менее 50×109/л) очередное введение следует отложить до восстановления нормальной картины крови.

16 аналогов

Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства
Алкилирующие средства