Орнидазол-Эдвансд
Фармакологические группы:
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: орнидазол — 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) 35,00 мг, крахмал 21,00 мг, повидон (К-30) 24,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Оболочка: «плёночная оболочка «WICOAT WT — 2047 WHITE»» (гипромеллоза 40,70 %, пропиленгликоль 3,20 %, титана диоксид 43,80 %, макрогол 6000 12,30 %) — 21,00 мг
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого или почти белого цвета.
Показания
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амёбиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амёбная дизентерия, и все внекишечные формы амёбиаза, особенно амёбный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови. Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Период грудного вскармливания. Беременность (I триместр).
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью
Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II–III триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышают потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.
Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.
Побочные действия
Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100 — <1/10
Нечасто: >1/1000 — <1/100
Редко: >1/10000 — <1/1000
Очень редко: <1/10000
Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: желтуха
Нарушение со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.
Взаимодействие
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Способ применения и дозы
Орнидазол-Эдвансд применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один приём, в течение 5 дней.
Амёбиаз
Возможные схемы лечения: трёхдневный курс лечения больных с амёбной дизентерией и 5–10-дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.
Длительность лечения | Суточная доза | |
---|---|---|
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети с массой тела до 35 кг | |
а) 3 дня | 3 таблетки в один приём вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером). | 40 мг/кг массы тела в один приём |
б) 5–10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один приём |
Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5–1 г за 30 мин до операции.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 10 или 20 таблеток в пластиковую банку с крышкой.
1 банку или 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Фармакодинамика
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Орнидазол-Эдвансд эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) высокая, биодоступность составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы — не менее 15 %. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Выведение
Период полувыведения (T½) — 12–14 часов.
Выводится в виде метаболитов почками (60–80 %) и с каловыми массами (20–25 %), около 5 % дозы выводится в неизменном виде.
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
Особые указания
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полу выведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.