Пропицил® (Propicil®)

во флаконах по 20 шт.; в коробке 1 флакон.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки с разделительной риской.

Фармакологическое действие — антитиреоидное.

тиреотоксикоз (диффузный токсический зоб, токсическая аденома щитовидной железы);

подготовка к резекции щитовидной железы;

подготовка к лечению радиоактивным йодом.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Абсолютные: гипотиреоз, лейкопения, агранулоцитоз, активный гепатит, цирроз печени, беременность, лактация, повышенная чувствительность к пропилтиоурацилу.

Относительные: персистирующий гепатит, жировая дистрофия печени, узловой зоб.

Как тиреотоксикоз, так и гипотиреоз у беременных женщин ассоциируется с увеличением частоты выкидышей, мертворождения и аномалий развития.

Частота аномалий развития в случаях лечения Пропицилом® не отличается от частоты спонтанных аномалий развития плода.

Доза Пропицила® должна быть как можно более низкой во избежание выкидыша, а также развития гипотиреоза и зоба у плода.

В последние три месяца беременности часто наблюдается спонтанное уменьшение выраженности тиреотоксикоза.

При беременности лечение проводится под строгим наблюдением (уровень гормонов щитовидной железы должен находиться у верхнего предела нормы, уровень тиреотропина должен быть ниже нормы).

B период грудного вскармливания Пропицил® считается препаратом выбора, т.к. его концентрация в грудном молоке составляет 1/10 от уровня в сыворотке крови матери. Однако необходимо наблюдение за новорожденным, т.к. имеются сообщения об отдельных случаях развития гипотиреоза.

При сочетании диффузного токсического зоба и беременности Пропицил® назначают только в виде монотерапии.

Абсолютные противопоказания: активный гепатит, цирроз печени.

Относительные противопоказания: персистирующий гепатит, жировая дистрофия печени.

Применение возможно у детей старше 6 лет согласно режиму дозирования.

Агранулоцитоз представляет собой тяжелое, но редкое побочное явление, сопровождающееся септическими осложнениями.

Иногда отмечаются высыпания на коже, крапивница, боли в желудке, артралгии без признаков воспаления суставов, образование зоба у новорожденного; в очень редких случаях (особенно при применении препарата в высоких дозах) наблюдались следующие побочные явления: поражения печени (печеночноклеточный некроз, транзиторный холестаз), реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, лимфоаденопатия и тромбоцитопения.

Имеются сообщения об отдельных случаях нервно-мышечных расстройств, полиартрита, волчаночноподобного синдрома, узелкового периартериита, желудочно-кишечных расстройств (тошнота, рвота), головокружения, нарушений эритропоэза, гемолиза, положительной реакции Кумбса, интерстициальной пневмонии, периферических отеков и алопеции.

В процессе лечения Пропицилом® может возникнуть увеличение щитовидной железы.

В случае, если лечение Пропицилом® проводят по схеме «блокируй и замещай» в комбинации с тироксином, доза Пропицила® должна быть увеличена.

Тиреостатический эффект Пропицила® снижается при одновременном или предшествующем применении йодсодержащих препаратов или рентгеноконтрастных веществ.

B связи со способностью пропилтиоурацила воздействовать на эффект свободных активных фракций пропранолола и производных кумарина необходима дополнительная коррекция доз этих ЛС.

Внутрь, не разжевывая, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости, через каждые 6–8 ч.

В начале лечения взрослым и детям старше 10 лет назначают по 75–100 мг (от 1,5 до 2 табл.) в день. В тяжелых случаях и после предшествующей нагрузки йодом начальную суточную дозу увеличивают до 300–600 мг (6–12 табл., распределенных на 4–6 разовых доз).

Поддерживающая доза составляет 25–150 мг (от 0,5 до 3 табл.) в день.

Дети в возрасте от 6 до 10 лет получают в начале лечения 50–150 мг (от 1 до 3 табл.) в день, а при поддерживающем лечении — около 25–50 мг (от 0,5 до 1 табл.) в день.

При тиреотоксикозе у новорожденных назначают по 5–10 мг/кг/сут (суточную дозу распределяют на 3 приема). При отсутствии ответа на лечение рекомендуется увеличение дозы в 1,5–2 раза (на 75–100%).

Поддерживающая доза составляет 3–4 мг/кг/сут.

Согласно существующим данным, у больных, страдающих почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе, не возникает необходимости в корректировке дозы. При заболеваниях печени препарат можно принимать в рекомендуемых дозах с учетом соответствующих противопоказаний.

Продолжительность лечения определяется индивидуальной потребностью больного.

Опыт терапевтического применения препарата Пропицил® показывает, что продолжительность лечения тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе и токсической аденоме щитовидной железы должна составлять 1,5–2 года.

При подготовке к хирургическому вмешательству или лечению радиоактивным йодом продолжительность применения препарата должна соответствовать индивидуальной потребности больного. Пропицил® может использоваться для лечения диффузного токсического зоба как в виде монотерапии, так и в схеме «блокируй и замещай».

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

HAUPT PHARMA BERLIN GmbH Германия

По рецепту.

Случаев острой интоксикации не наблюдалось. Хроническая передозировка приводит к развитию зоба и гипотиреоза с симптомами, зависимыми от тяжести гипотиреоза, обусловленного специфическим действием антитиреоидного средства.

Лечение: специальных мер/мероприятий не существует. Промывание желудка и эндоскопическое удаление остатков таблеток не эффективны из-за быстрого всасывания активного вещества. При развитии зоба и гипотиреоза, сопровождающегося симптомами, коррелирующими с тяжестью гипотиреоза, и обусловленного хронической передозировкой препарата, лечение Пропицилом® прекращают и ожидают спонтанного восстановления функции щитовидной железы. Заместительную терапию тироксином проводят в том случае, если это оправдывается степенью тяжести гипотиреоза.

Пропицил® противопоказан больным, у которых ранее отмечались тяжелые побочные действия препарата (агранулоцитоз, тяжелые поражения печени).

При патологическом изменении числа форменных элементов крови и повышении активности трансаминаз Пропицил® можно применять только под строгим наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами. Не влияет.

Агранулоцитоз может развиться в течение нескольких часов. Поскольку в большинстве случаев развитие агранулоцитоза нельзя предсказать даже при постоянном наблюдении за морфологической картиной крови, больной должен быть информирован о признаках агранулоцитоза (лихорадка, недомогание, тонзиллярная ангина, стоматит) и о необходимости немедленного исследования картины крови.

Во время лечения антитиреоиднымм средством необходим контроль функционального состояния щитовидной железы (определение уровня тиреоидных гормонов и/или тиреотропина крови).

Лечение слишком высокими дозами антитиреоидного средства приводит к появлению или увеличению уже существующего зоба. Это следует иметь в виду прежде всего при интраторакальной локализации зоба, что бывает связано с опасностью сдавливания анатомических структур в средостении.