Резоскан, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Фармакологическое действие
Радиофармацевтический диагностический препарат.
Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани.
Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Показания
Для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;
при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения;
для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.
Противопоказания к применению
детский и подростковый возраст до 18 лет;
беременность;
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к назначению при беременности.
Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Побочные действия
Возможно: аллергические реакции.
Взаимодействие
В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Способ применения и дозы
В/в.
Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк/кг.
Приготовление препарата Резоскан, 99mТс:
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185–740 МБк/мл в асептических условиях ввести с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно провести разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- содержимое флакона перемешивать встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Методика проведения обследования
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1–2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, 99mТс.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mТс представлены в таблице.
Таблица
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mТс
| Органы | Доза, рад/МБк |
| Желудок | 1,5·10-4 |
| Легкие | 3,8·10-4 |
| Красный костный мозг | 1·10-3 |
| Яичники | 3,6·10-4 |
| Семенники | 2,4·10-4 |
| Верхний отдел толстой кишки | 2,1·10-4 |
| Нижний отдел толстой кишки | 3,8·10-4 |
| Мочевой пузырь | 2,3·10-2 |
| Печень | 2,3·10-4 |
| Щитовидная железа | 1,5·10-4 |
| Молочная железа | 8,5·10-5 |
| Кости | 7,0·10-3 |
| Кожа | 1,0·10-4 |
| Тонкая кишка | 2,4·10-4 |
| Почки | 1,4·10-3 |
| Скелетные мышцы | 2,1·10-4 |
| Поджелудочная железа | 2,1·10-4 |
| Селезенка | 1,9·10-4 |
| Все тело (остатки) | 2,5·10-4 |
| Сердце | 2,4·10-4 |
| Надпочечники | 2,8·10-4 |
| Головной мозг | 1,7·10-4 |
| Желчный пузырь | 1,9·10-4 |
| Вилочковая железа | 1,3·10-4 |
| Матка | 6,1·10-4 |
| Эффективная доза (мЗв/МБк) — 0,0016 | |
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °C в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)».
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 мес. Готового препарата — 5 ч со времени приготовления.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| золедроновая кислота | 1,5 мг |
| вспомогательное вещество: олова дихлорид безводный — 0,33 мг | |
| готовый раствор | 1 мл |
| активные вещества: | |
| технеций-99m | 185–740 МБк |
| золедроновая кислота | 0,3 мг |
| олова дихлорид безводный | 0,066 мг |
| натрия хлорид | 9 мг |
| вода для инъекций | до 1 мл |
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконах темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.
Производитель
Фирма — владелец регистрационного удостоверения: АО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Адрес: 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 134, офис А403, А404.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
www.pharm-sintez.ru
Организация, принимающая претензии: АО «Фарм-Синтез».
Условия отпуска из аптек
Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.
Фармакокинетика
Распределение
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1- 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 ч наблюдения.
Выведение
Золедроновая кислота, меченная 99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ–99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).