СМОФКабивен® периферический (SMOFKabiven-peripheral)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Описание лекарственной формы
Декстроза 13% - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Жировая эмульсия - белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер - белая однородная эмульсия.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит макро- и микроэлементов, восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов, восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме.
Показания
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания к применению
Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.
Выраженная гиперлипидемия.
Выраженная печеночная недостаточность.
Выраженные нарушения свертывания крови.
Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.
Острая фаза шока.
Неконтролируемая гипергликемия.
Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов
Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).
Способ применения и дозы
В/в, капельно.
СМОФКабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом, с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше. Доза 20–40 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0,1–0,2 г/кг/сут азота (0,6–1,3 г/кг/сут аминокислот) и 14–28 ккал/кг/сут энергии (11–22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.
Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен® периферический не должна превышать 3 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,2 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен® периферический может применяться у детей с 2 лет.
Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Длительность применения препарата СМОФКабивен® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.
Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию
Схема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).
1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).
1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).
Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2).
Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис 3.).
2. Смешивание (см. рис. 4–7).
Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).
Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.
3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).
При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).
Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).
Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.
4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).
Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в наружном мешке
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 13% (656, 788 или 1036 мл соответственно); камера, содержащая аминокислотный раствор (380, 456 или 600 мл соответственно); камера, содержащая жировую эмульсию (170, 204 или 268 мл соответственно), 1206, 1448 или 1904 мл. Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке (из ПЭ). 4 мешка в картонной коробке (для стационаров).
Производитель
«Фрезениус Каби АБ». СЕ 751 74 Уппсала, Швеция.
Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.
Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, корп. 9.
Тел.: (495) 988-45-78.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.