Соматулин® (Somatuline®)

В 1 флаконе содержится:

Активный компонент: ланреотид - 0,030* г.

Вспомогательные компоненты: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.

Состав растворителя в ампуле: маннитол, вода для инъекций.

*с учетом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 0,040 г ланреотида ацетата, соответствующего 0,030 г ланреотида.

Лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Соматостатиноподобное.

- акромегалия;

- карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);

- лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства.

Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.

Лечение начинают с пробного введения (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Начинают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

Лечение фистулы органов пищеварительного тракта

Лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объема выделения из фистулы более чем на 50% в течение 72 часов после инъекции, препарат применяется 1 раз в десять дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций - 3. У 50% пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.

1. беременность;

2. период грудного вскармливания;

3. повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.

В/м, только в специализированных учреждениях и в точном соответствии с инструкцией, представленной ниже.

Лечение начинают с пробного введения (в случае неэффективности его дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Назначают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

Инструкция по приготовлению и введению препарата

Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20–30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.

Порядок выполнения манипуляции

1. Снять колпачок с иглы с розовой насадкой и присоединить ее к шприцу.

2. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы.

3. Снять крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.

4. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон.

5. Аккуратно взболтать содержимое, вращая флакон 20–30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не выкачивать во флакон и обратно.

6. Не переворачивая флакон, набрать в шприц всю суспензию.

7. Снять иглу со шприца. Надавить на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.

8. Присоединить другую иглу (с розовой насадкой). Инъекция должна всегда проводиться в/м.

9. Инъекцию следует сделать незамедлительно.

При температуре 2–8 °C. В холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 ч при хранении в обычных условиях (комнатная температура).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.