Торвалип

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: аторвастатина магния тригидрат 10,7 мг; 21,4 мг или 42,8 мг, соответствует аторвастатину 10 мг, 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 68,38 мг; 136,76 мг или 273,52 мг, целлюлозамикрокристаллическая - 18,0 мг; 36,0 мг или 72,0 мг, кросповидон - 12,0 мг; 24,0 мг или 48,0 мг, натрия карбонат - 6,6 мг; 13,2 мг или 26,4 мг, повидон - 2,4 мг; 4,8 мг или 9,6 мг, магния стеарат-1,92 мг; 3,84 мг или 7,68 мг;

оболочка таблетки: Опаглос 2 белый 97W18453 (водный раствор 8:92) - 3,6 мг; 7,2 мг или 14,4 мг: кармеллоза натрия (45%), мальтодекстрин (23%), декстрозы моногидрат (19%), титана диоксид (10%), стеариновая кислота (3%).

Таблетки 10 мг: овальные двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с гравировкой "10" с одной стороны и "А" с другой стороны.

Таблетки 20 мг: овальные двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с гравировкой "20" с одной стороны и "А" с другой стороны.

Таблетки 40 мг: овальные двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с гравировкой "40" с одной стороны и "А" с другой стороны.

В изломе ядро белого или почти белого цвета, покрытое непрерывным слоем оболочки белого цвета.

Гиперхолестеринемия:

- в сочетании с диетой для снижения повышенных концентраций общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения концентрации холестерина ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIа и IIb по Фредриксону), когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными;

- в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными концентрациями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;

- для снижения концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в сочетании с другими видами терапии, направленными на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП аферез), или в случае когда данные виды лечения оказываются недостаточно эффективными.

Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но имеющих несколько факторов риска её развития - возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации холестерина ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемий.

В качестве дополнительной" терапии (вторичная профилактика) при наличии других факторов риска у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Перед началом лечения следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диетотерапии, физических упражнений и снижения массы тела у больных с ожирением, а также лечением основного заболевания.

При применении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время всего курса лечения.

Препарат принимают внутрь в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки, подбор дозы следует проводить с учетом исходных концентраций Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. Максимальная доза - 80 мг 1 раз в день.

В начале лечения и/или во время повышения дозы Аторвастатина необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии для большинства пациентов доза Аторвастатина составляет 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтическое действие развивается в течение 2 недель и обычно достигает максимума в течение 4 недель. При длительном лечении эффект сохраняется.

При гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 10 мг в день. Дозу следует устанавливать индивидуально для каждого пациента и титровать в течение 4 недель до суточной дозы 40 мг. Затем дозу можно увеличить до 80 мг в сутки или принимать Аторвастатин в дозе 40 мг один раз в день в комбинации с секвестрантами желчных кислот.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии препарат назначают в дозе от 10 до 80 мг 1 раз в сутки.

При первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний начальная доза составляет 10 мг в день. Для достижения целевых значений Хс-ЛПНП, может потребоваться более высокая доза препарата. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 80 мг в сутки.

- повышенная чувствительность к активному компоненту или к какому-либо вспомогательному веществу препарата;

- глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит в составе декстрозу моногидрат);

- активные заболевания печени или повышение активности "печеночных" ферментов неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

- миопатия;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, распределялась следующим образом: часто (>1/100, <1/Ю), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции; очень редко - анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия; нечасто - гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.

Нарушения психики: нечасто - "кошмарные" сновидения, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто -головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, гипестезии, нарушение вкусового восприятия, амнезия; редко - периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто - снижение четкости зрения; редко -нарушение зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах; очень редко - потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение, назофарингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто - рвота, боли в эпигастральной и нижней области живота, отрыжка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - холестаз; очень редко - печеночная недостаточность.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, алопеция; редко - ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечный спазм, отек суставов, боль в спине; нечасто -боль в шее, мышечная усталость; редко - миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия, иногда сопровождающаяся разрывами.

Со стороны половых органов и молочных желез: очень редко - гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - слабость, астения, боль в грудной клетке, периферические отеки, усталость, повышение температуры тела.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), повышение активности "печеночных" трансаминаз"; нечасто - лейкоцитурия.

Следующие побочные явления наблюдались при лечении некоторыми статинами:

- Сексуальная дисфункция (снижение потенции)

- Депрессия

- Единичные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном лечении

Сахарный диабет: частота появления зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы натощак > 5,6 ммоль/л, индекс массы тела > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в истории болезни).