Торвас (Torvas)

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

действующее вещество - аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг (в виде аторвастатина кальция 10,86 мг, 21,72 мг, 43,44 мг или 86,88 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73,58 мг / 147,16 мг / 294,31 мг / 588,62 мг, лактозы моногидрат 33,25 мг / 66,5 мг / 133 мг / 266 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг / 5 мг / 10 мг / 20 мг, кальция карбонат 4 мг / 8 мг / 16 мг / 32 мг, магния стеарат 0,81 мг / 1,62 мг / 3,25 мг / 6,5 мг;

состав оболочки таблетки: опадрай белый 5 мг / 10 мг / 20 мг / 40 мг [гипромеллоза 62,5 %, макрогол 6,25 %, титана диоксид (Е171) 31,25 %], симетикон (эмульсия) 0,05 мг / 0,1 мг / 0,2 мг / 0,4 мг.

Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой "NK10" на одной стороне.

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия IIа типа); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIа и IIb по Фредриксону); с повышенной концентрацией триглицеридов (ТГ) в плазме крови (тип IV по - Фредриксону); дисбеталипопротеинемия (III тип) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип), только когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии).

Внутрь, принимают в любое время дня, но в одно и то же время, независимо от времени приема пищи. Перед назначением препарата Торвас пациенту необходимо рекомендовать стандартнуюгипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.

Доза колеблется от 10 мг до 80 мг в сутки. Для большинства пациентов начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают с учетом исходных концентраций холестерина, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Торвас необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии назначают 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, максимальный терапевтический эффект наблюдается через 4 недели.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии принимают по 40-80 мг 1 раз в сутки (снижение содержания ЛПНП на 18-45 %).

При нарушении функции печени дозу препарата Торвас необходимо снижать, при постоянном контроле активности "печеночных" трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

При нарушении функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекции доз препарата не требуется.

При одновременном применении с циклоспорином доза препарата Торвас не должна превышать 10 мг/сут.

Повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата, активные заболевания печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (>1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, нарушения сна, включая бессонницу и "кошмарные" сновидения, астенический синдром, слабость, парестезия, гипестезия, потеря или снижение памяти; редко: периферическая нейропатия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто: анорексия, рвота, панкреатит, гепатит, боль в животе; редко: холестатическая желтуха (в том числе обструктивная); очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: миалгия, артралгия, "припухлость" суставов, боль в суставах, боль в спине; нечасто: судороги мышц, боль в мышцах шеи; редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия).

Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах, нечеткость зрения; очень редко: потеря слуха.

Со стороны кожных покровов и подкожно- жировой клетчатки: нечасто: крапивница, кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, алопеция; редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсическийэпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: нечасто: тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: часто: назофарингит, боль в горле, носовое кровотечение.

Лабораторные данные: часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови; нечасто: лейкоцитурия; частота неизвестна: гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.

Прочие: часто: периферические отеки; нечасто: повышенная утомляемость, нарушение потенции, увеличение массы тела, вторичная почечная недостаточность, повышение температуры тела, боль в груди; очень редко: гинекомастия, сахарный диабет. 

При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых препаратов производных азола и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) концентрация аторвастатина в плазме крови (и риск развития миопатии) повышается.

При одновременном приеме внутрь аторвастатина и суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксид, снижаются концентрации аторвастатина в плазме крови примерно на 35 %, однако степень уменьшения уровня холестерина/ЛПНП при этом не меняется.

Клинически значимого взаимодействия не отмечается при одновременном применении с варфарином, циметидином, феназоном.

При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25 %. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.

При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сутки концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20 %.

При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки), которые ингибируют цитохром Р450 ЗА4, отмечается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

При одновременном применении аторвастатина (10 мг 1 раз в сутки) и азитромицина (500 мг 1 раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме крови не изменяется.