Церебролизин® (Cerebrolysin®)

Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.

Ноотропное, нейрометаболическое.

• болезнь Альцгеймера;

• синдром деменции различного генеза;

• хроническая цереброваскулярная недостаточность;

• ишемический инсульт;

• травматические повреждения головного и спинного мозга;

• задержка умственного развития у детей;

• синдром дефицита внимания и гиперактивность;

• при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам, — в комплексной терапии.

• индивидуальная непереносимость препарата;

• тяжелая почечная недостаточность;

• эпилептический статус.

С осторожностью: аллергические диатезы; заболевания эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии (ввиду возможного увеличения частоты приступов).

В период беременности и во время грудного вскармливания препарат Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Частота проявлений побочных действий определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто ( от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции, кожные реакции, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — потеря аппетита.

Co стороны психики: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с применением препарата Церебролизин®.

Со стороны сердца: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны ЖКТ: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от ≥1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей). Поскольку препарат Церебролизин® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата. Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата.

Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании, указанному ниже.

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз препарата Церебролизин® (30–40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).

В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.

Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.

Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.

Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.

Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.

В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.

Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для инъекций — 5 лет.

раствор для инъекций — 5 лет.

Раствор для инъекций.

По 1 или 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1, 2 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

По 5, 10, 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5, 10, 20 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

По 30 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1; номинальная вместимость 30 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 1 или 5 фл. в картонной пачке.

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик:

1. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто-Шотт-штрассе, 15, 07745, Йена;

2. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд, 13, 31789, Германия.

Упаковщик:

1. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Брюсселерштрассе, 18, 07747, Йена, Германия;

2. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд, 13, 31789, Хамелн, Германия.

Компания — держатель регистрационного удостоверения и осуществляющая выпускающий контроль качества: контроль качества: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Обербургау, 3, А-4866, Унтерах, Австрия.

Адрес организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей: ООО «ЭВЕР Нейро Фарма». 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., 8.

Тел.: (495) 933-87-02, (963) 657-53-94; факс: (495) 933-87-15.

DrugSafety.ru@everpharma.com

Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция. Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция. Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).

Нейротрофическая активность. Церебролизин® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция. Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, улучшает процессы запоминания.

Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Не выявлено.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение, поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);

- раствор Рингера (Na⁺ — 153,98 ммоль/л; Са²⁺ — 2,74 ммоль/л; К⁺ — 4,02 ммоль/л; Cl⁻ — 163,48 ммоль/л);

- 5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин®.

Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами. Клинические испытания показали, что препарат Церебролизин® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Активная фракция препарата Церебролизин® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.