Цитол® (Citol®)

в упаковке контурной ячейковой 28 шт.; в пачке картонной 1 (табл. 20 и 40 мг) или 2 (табл. 20 мг) упаковки.

Белые эллиптической формы таблетки, покрытые оболочкой, с логотипом «Ai» — на одной стороне и разделительной риской — на другой.

Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Депрессивные расстройства различной этиологии.

• одновременный прием с ингибиторами МАО (включая период в течение 14 дней после прекращения их приема), суматриптаном и другими серотонинергическими препаратами;

• детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены);

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, при судорожных припадках (в т.ч. анамнезе), пациентам пожилого возраста, при беременности и в период грудного вскармливания.

Не следует назначать циталопрам при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери преобладает над возможным риском для плода или ребенка.

Следует учитывать, что при назначении Цитола во время кормления грудью возможно развитие у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести назначают препарат в обычных дозах.

Противопоказание: детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания суточную дозу можно увеличить до максимальной - 40 мг.

Нежелательные эффекты Цитола® имеют транзиторный характер и выражены слабо. Как правило, они наблюдаются в течение первых 1–2 нед лечения и обычно существенно ослабевают по мере улучшения состояния больных. В весьма редких случаях наблюдались судороги.

Побочные эффекты можно систематизировать следующим образом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, постуральная гипотония, артериальная гипотония; редко — артериальная гипертония, тахикардия, отечность, стенокардия, экстрасистолия, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; в исключительных случаях — транзиторные ишемические атаки, флебит.

Со стороны нервной системы: редко — астения, чрезмерная утомляемость, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, нарушение концентрации внимания, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные эффекты, снижение настроения, агрессивное поведение, галлюцинации, деперсонализация, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные расстройства, паническое поведение, суицидальные попытки, параноидная реакция, психоз, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, тремор, повышенное потоотделение, возбуждение, неконтролируемое поведение), редко — лекарственная зависимость, кататонические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия, гастрит, гастроэнтерит, стоматит, геморрой, дисфагия, гингивит, эзофагит, увеличение «печеночных» трансаминаз и ЩФ; в исключительных случаях — колит, язва желудка, холецистит, язва двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальный рефлюкс, глоссит, желтуха, дивертикулит, икота.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, пурпура, нарушения свертываемости крови, кровотечения.

Со стороны костно-мышечного аппарата: редко — артрит, мышечная слабость; в исключительных случаях — бурсит, остеопороз.

Со стороны эндокринной системы: в исключительных случаях — гипотиреоз, гинекомастия.

Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: часто — нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла); галакторея, увеличение груди, вагинальное кровотечение.

Со стороны респираторной системы: часто — кашель; редко — бронхит, ринит; синусит; одышка, пневмония; в исключительных случаях — астма, ларингит, бронхоспазм.

Со стороны мочеполовой системы: часто — полиурия, дизурия; в исключительных случаях — гематурия, олигурия, пиелонефрит, боли в почках.

Кожные реакции: часто — кожная сыпь, выпадение волос, зуд; редко — повышенная реакция на свет, крапивница, акне, экзема, облысение, дерматит, псориаз эпидермальный некролиз, в исключительных случаях — гипертрихоз, уменьшение потоотделения, кератит, целлюлит, зуд заднего прохода.

Прочие: редко — мастодиния, гипонатриемия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.

При развитии побочных эффектов следует немедленно обратиться к врачу.

Усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических лекарственных средств. Не влияет на действие этанола, препаратов Li⁺, бензодиазепинов, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных ЛС.

В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися с его участием.

При одновременном приеме с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).

Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама. При одновременном назначении с варфарином ПВ возрастает на 5%.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, в любое время дня. Начальная доза — 20 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают. Максимальная суточная доза — 60 мг.

Рекомендуемая суточная доза для пожилых составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции и тяжести депрессии доза может быть повышена до максимальной — 40 мг/сут.

При печеночной недостаточности прием препарата следует ограничить минимальными рекомендуемыми дозами. При слабой и умеренной степени хронической почечной недостаточности коррекции режима дозирования не требуется.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг — 3 года.

таблетки, покрытые оболочкой 20 мг — 2 года.

таблетки, покрытые оболочкой 40 мг — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC., A.S. (Турция)

Препарат отпускается по рецепту.

Обладает выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. В очень малой степени ингибирует цитохром P450 2D6 и, следовательно, не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися этим ферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляются в значительно меньшей степени.

Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2–4 нед лечения.

Не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

При приеме внутрь биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. C_max в плазме достигается через 2–4 ч после приема. Связывание с белками плазмы — ниже 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10–60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объем распределения — 12 л/кг. C_ss при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7–14 суток. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома Р450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Т_1/2 препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется почками и с калом.

Симптомы: головокружение, сонливость, дизартрия, синусовая тахикардия, узловой ритм на ЭКГ, удлинение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая аритмия, усиление потоотделения, рвота, цианоз, гипервентиляция легких, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.

Имеется очень малый клинический опыт применения Цитола® при проведении электросудорожной терапии.

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

У пожилых пациентов увеличиваются площадь под кривой концентрация/время (AUC) и Т_1/2 циталопрама, что требует снижения его дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при приеме алкоголя.

Антидепрессант, из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) .