ВАЛУСАЛ® (Valusal)

Гель для наружного применения прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Действующее вещество: кетопрофен 25 мг

Вспомогательные вещества: этанол 96% - 339 мг, карбомер - 20 мг, диэтаноламин - 20 мг, масло лаванды - 0.88 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.8 мг, масло апельсина - 0.46 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, вода очищенная - до 1 г.

Прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель, со специфическим запахом

Обезболивающее местное, противовоспалительное.

Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:

Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, люмбаго, бурсит, ишиас);

Травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, посттравматическое воспаление мягких тканей;

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза/сут и осторожно втирают. Дозу следует подбирать в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.

При необходимости гель можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/м введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если пациент забыл нанести гель, то следует нанести его в то время, когда должна быть применена следующая доза, но не удваивать ее.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат следует использовать в соответствии с рекомендуемым способом применения и режимом дозирования. В случае необходимости перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Препарат ВАЛУСАЛ® противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.

На сегодняшний день отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата ВАЛУСАЛ® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с ХПН.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.

При наружном применении кетопрофена в форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль MHO.

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гель для наружного применения, 2,5%. По 30 или 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу помещают в пачку из картона коробочного.

АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония.

Тел.: 372 6120-201; факс: 372 6120-330.

Электронная почта: farma@tft.ee

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел: 371 67083-205; факс: 371 67083-505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Гриндекс», Латвия.

Организация, принимающая претензии: представительство в Москве. 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05.

Без рецепта.

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов ЦОГ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются болеутоляющее, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля составляет около 5%. C_max кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

Лечение: необходимо тщательно промыть кожу под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения применения.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. 

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов. 

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами.