Актрапид® HM Пенфилл® (Actrapid® HM Penfill®)

5

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид - около 7 мкг, глицерол (глицерин) - 16 мг, метакрезол - 3 мг, натрия гидроксид - около 2.6 мг и/или хлористоводородная кислота - около 1.7 мг (для корректировки pH), вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - блистеры (1) - пачки картонные.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулинрецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу).

Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена).

Начало действия – через 30 мин, максимальный эффект - через 1-3 ч, длительность действия - 8 ч.

Показания

Сахарный диабет I и II типов.

Режим дозирования

Доза и путь введения препарата определяются индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания.

Вводят, как правило, п/к за 15-20 мин до приема пищи. Места инъекций каждый раз меняют. В случае необходимости допускается в/м или в/в введение.

Можно комбинировать с инсулинами длительного действия.

Противопоказания к применению

Гипогликемия, повышенная чувствительность к данному инсулину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности необходимо учитывать снижение потребности в инсулине в I триместре или увеличение во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

В период грудного вскармливания пациентке необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).

Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени потребность в инсулине может меняться.

Применение при нарушениях функции почек

При заболеваниях почек потребность в инсулине может меняться.

Применение у пожилых пациентов

Требуется коррекция дозы инсулина при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

Гипогликемия, нарушения рефракции (обычно в начале терапии), аллергические реакции.

Взаимодействие

Ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды, алкоголь — усиливают, пероральные контрацептивы, кортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики — ослабляют гипогликемический эффект.

Условия хранения

В холодильнике, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Вскрытый картридж — при температуре не выше 30 °C в течение 6 нед; не рекомендуется хранить в холодильнике. Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Раствор для инъекций 1 мл
активное вещество:
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. В стеклянных картриджах Пенфилл® по 3 мл; в блистере 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакокинетика

Степень абсорбции зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате. Распределение в тканях неравномерное. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. T1/2 до 10 мин. Выводится почками - 30-80%.

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.

Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к, в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.

Особые указания

С осторожностью проводят подбор дозы препарата у пациентов с имевшимися ранее нарушениями мозгового кровообращения по ишемическому типу и с тяжелыми формами ИБС.

Потребность в инсулине может меняться в следующих случаях: при переходе на другой вид инсулина; при изменении режима питания, диарее, рвоте; при изменении привычного объема физических нагрузок; при заболеваниях почек, печени, гипофиза, щитовидной железы; при смене места инъекции.
Коррекция дозы инсулина требуется при инфекционных заболеваниях, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, хронической почечной недостаточности и сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.

Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда строго обоснован и проводиться только под контролем врача.

Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека.

Больной должен быть проинформирован о симптомах гипогликемического состояния, о первых признаках диабетической комы и о необходимости информировать врача обо всех изменениях своего состояния.

В случае гипогликемии, если больной в сознании - назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.

Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (пациентам рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара).

Переносимость алкоголя у пациентов, получающих инсулин, снижена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Характеристика

Нейтральный человеческий монокомпонентный инсулин короткого действия.

Клиническая фармакология

Эффект развивается через 30 мин после п/к введения, достигает максимума через 1–3 ч и продолжается 8 ч.

Меры предосторожности

Следует иметь в виду, что способность к управлению автомобилем после перевода больных на человеческий инсулин может временно снизиться. Препарат можно применять, если он абсолютно прозрачен и бесцветен. При использовании двух видов препаратов инсулина в картриджах Пенфилл, нужна шприц-ручка для каждого отдельного типа инсулина.

17 аналогов