Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

• отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более

• определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков

• распространенные кожные заболевания

• острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения

• аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения)

• ревматизм в острой и подострой фазах

• эпилепсия

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

Часто (>1/100)

- боль, дискомфорт в месте инъекции

Нечасто (<1/100)

- недомогание, головная боль

• повышение температуры

Редко (<1/1000)

• анафилактическая реакция

- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т. к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т. е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

• отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

• сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

• положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

• гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для внутрикожного введения 2ТЕ/0.1мл — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Одна доза (0,1 мл) содержит

активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат – 0,783 мг, натрия хлорид – 0,457 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, полисорбат-80 (стабилизатор) – 0,005 мг, фенол (консервант) – 0,25 мг

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.

По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.

По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.

На ампулу текст маркировки наносят непосредственно краской методом высокой печати или наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.

В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный.

На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.

Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.

Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.

В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на государственном и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Беременность и период лактации

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Использование у детей

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Активное вещество препарата аллерген – туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы)