Эмоклот Д.И. (Emoclot D.I.)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (высокоочищенный двойной вирусной инактивации) 1 фл.

Активное вещество Активность человеческого фактора коагуляции VIII в комплексе с фактором Виллебранда 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ
Специфическая активность( в конечном продукте) Не менее 80 МЕ/мг белка
Вспомогательные вещества Цитрат натрия 14,7 мг 29,4 мг 29,4 мг
Хлорид натрия 33 мг 66 мг 66 мг
Глицин 45 мг 90 мг 90 мг
Хлорид кальция 0,73 мг 1,47 мг 1,47 мг
Растворитель Вода для инъекций 5 мл 10 мл 10 мл

во флаконах по 5 и 10 мл (в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии); в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит фактора свертывания VIII.

Показания

  • лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);

  • болезнь Виллебранда.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Побочные действия

Редко: реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

Взаимодействие

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.

Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Способ применения и дозы

Лечение и профилактика эпизодов кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII), болезнь Виллебранда. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных:

1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2%. Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

необходимая доза (МЕ фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0,5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Уровень фактора VIII, необходимого для остановки или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фактора VIII, отражены в таблице:

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства Локализация Необходимый уровень фактора VIII в плазме, % от нормы Кратность введения/длительность терапии
Незначительные кровотечения Кровоизлияние в суставы 30 Не менее 1 дня, до остановки кровотечения
Значительные кровотечения Выраженные гемарторозы, кровоизлияния в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости 40–50 Повторять инфузии каждые 12–24 ч в течение 3–4 дней или до остановки кровотечения
Жизнеугрожающие кровотечения Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы 60–100 В течение 7 дней, затем — поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фактора VIII — 30–60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие количества препарата, особенно в начале терапии. В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. При обширных хирургических вмешательствах необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение фактора VIII в плазме крови.

В/в, в течение 3–5 мин, под контролем пульса. Раствор готовят непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и механических включений. Добавить растворитель, нагретый на водяной бане до 37°C, медленно по стенке флакона с лиофилизатом, вращать флакон с концентратом до полного растворения. Сменить фильтровальную иглу и, используя инъекционное оборудование, ввести препарат.

При долгосрочной профилактике тяжелой гемофилии А — 10–50 МЕ фактора VIII/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не наблюдается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если он присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества фактора VIII может его нейтрализовать. При уровне ингибитора более 10 БЕ или высоком ответе в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса.

Комментарий

Представительство в России: Pharma Riace Ltd.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Kedrion S.p.A., Италия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Фармакокинетика

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T1/2.

Передозировка

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

Особые указания

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 мин. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HВsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). Кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

16 аналогов

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики