Эссенциале® Н (Essentiale® N)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
- B17.8 Другие уточненные острые вирусные гепатиты
- B18 Хронический вирусный гепатит
- B19 Вирусный гепатит неуточненный
- E14 Сахарный диабет неуточненный
- K71 Токсическое поражение печени
- K71.1 Токсическое поражение печени с печеночным некрозом
- K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в том числе печеночная кома)
- K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K74 Фиброз и цирроз печени
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K76.9 Болезнь печени неуточненная
- L40 Псориаз
- O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гепатопротективное.
Показания
жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
токсикоз беременности;
псориаз;
радиационный синдром.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эссенциале® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение у детей
Противопоказан детям до 3 лет.
Побочные действия
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница), зуд.
Взаимодействие
Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале® Н.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Раствор для внутривенного введения | 5 мл |
активное вещество: | |
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) | 250 мг |
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45 мг; дезоксихолевая кислота — 126,5 мг; натрия хлорид — 12 мг; натрия гидроксид — 13,4 мг; рибофлавин — 0,5 мг; вода для инъекций — до 5 мл |
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулах темного стекла с пережимом. По 5 амп. помещают в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке помещают в картонную пачку.
Производитель
Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, №62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, АО «Санофи Россия», Россия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!