Кетотифен Софарма (Ketotifen Sopharma)

5
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигистаминное.

Показания

  • атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

  • аллергический ринит, конъюнктивит.

Противопоказания к применению

  • беременность, период лактации;

  • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

  • гиперчувствительность.

С осторожностью: эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказан детям до 3 лет.

Побочные действия

Часто: седативный эффект, сонливость, головокружение, замедление скорости реакции и чувство усталости (исчезают через несколько дней терапии), сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, запор, увеличение массы тела вследствие повышения аппетита.

Редко: аллергические реакции; симптомы возбуждения, раздражительность, бессоница, беспокойство и судороги (особенно у детей); дизурия; тромбоцитопения.

Очень редко: цистит, моча темного цвета, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

В отдельных случаях: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Взаимодействие

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола. В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимать во время еды.

Взрослые: по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу сиропа можно увеличить до 4 мг (10 мл) 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети 3–18 лет: по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером).

Дети от 6 мес до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращение лечения

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

таблетки 1 мг — 3 года.

сироп 1 мг/5 мл — 3 года. После вскрытия флакона — 1 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
кетотифена гидрофумарат 1,38 мг
(соответствует 1 мг кетотифена)
вспомогательные вещества: МКЦ — 112,22 мг; кальция гидрофосфат безводный — 20 мг; крахмал пшеничный — 5 мг; магния стеарат — 1,4 мг
Сироп 5 мл
активное вещество:
кетотифена гидрофумарат 1,38 мг
(соответствует 1 мг кетотифена)
вспомогательные вещества: сорбитол — 1750 мг; метилпарагидроксибензоат — 5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1 мг; лимонной кислоты моногидрат — 9 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 30 мг; этанол (96%) — 100 мг; натрия сахаринат — 1 мг; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника») — 15 мг; вода очищенная — до 5 мл

Форма выпуска

Таблетки, 1 мг. В блистерах из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки и фольги алюминиевой, 10 шт. 3 блистера в пачке картонной.

Сироп, 1 мг/5 мл. Во флаконах темного стекла, укупоренных алюминиевыми колпачками или колпачками из ПЭ типа «пильфер-пруф», или темного ПЭТ, укупоренных колпачками из ПЭ типа «пильфер-пруф», 100 мл. 1 фл. вместе с мерной ложкой (5 мл) или мерным стаканчиком (20 мл) в пачке картонной.

Производитель

«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.

Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.

Тел./факс: (495) 786-22-26.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакокинетика

Почти полностью всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта "первого прохождения" через печень. Cmax в плазме достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2.7 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов), 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: T1/2 первой фазы составляет 3 - 5 ч., второй - около 21 ч.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома -барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

После присоеденения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недели, постепенно снижая дозы.

Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.

Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит пшеничный крахмал.

13 аналогов

Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток
Стабилизаторы мембран тучных клеток