Конвилепт®

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: леветирацетам 250 / 500 / 1000 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 48,00 / 96,00 / 192,00 мг, повидон К30 - 5,00 / 10,00 / 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,00 / 8,00 / 16,00 мг, тальк - 2,00 / 4,00 / 8,00 мг, магния стеарат - 1,00 / 2,00 / 4,00 мг; оболочка таблетки: Опадрай 85F20694 (поливиниловый спирт частично гидролизированный - 3,600 мг, титана диоксид - 2,006 мг, макрогол/ПЭГ 3350 - 1,818 мг, тальк - 1,332 мг, алюминиевый лак индигокармина - 0,244 мг) - 9,00 мг (для таблеток 250 мг), Опадрай 85F32004 (поливиниловый спирт частично гидролизированный - 7,200 мг, титана диоксид - 4,306 мг, макрогол/ПЭГ 3350 - 3,636 мг, тальк - 2,664 мг, краситель железа оксид желтый - 0,194 мг) - 18,00 мг (для таблеток 500 мг), Опадрай 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизированный - 14,400 мг, титана диоксид - 9,000 мг, макрогол/ПЭГ 3350 - 7,272 мг, тальк - 5,328 мг) - 36,00 мг (для таблеток 1000 мг).

Фармакологическое действие — противоэпилептическое.

В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе комплексной терапии при лечении следующих состояний:

- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой, у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией;

- миоклонических судорог у взрослых и у подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией;

- первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона и другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).

Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточную дозу делят на 2 приема в одинаковой дозе.

В качестве монотерапии. Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с дозы 500 мг/сут, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 нед в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

В составе комплексной терапии. Детям старше 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг (по 30 мг/кг 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь. Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляется по схеме, приведенной для взрослых.

Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.

Особые группы пациентов.

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина, суточную дозу подбирают индивидуально. Cl креатинина (в мл/мин) можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (в мг/дл). Cl креатинина для мужчин можно рассчитать по формуле: Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг/72 × креатинин сыворотки, мг/дл.

Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем Cl креатинина корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по формуле:

Cl креатинина, мл/мин/1,73 м² = (Cl креатинина, мл/мин/ППТ, м²) × 1,73

Таблица 1

Режим дозирования препарата у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых более 50 кг

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.

Cl креатинина, мл/мин/1,73 м² может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя формулу Шварца:

Cl креатинина, мл/мин/1,73 м² = (рост, см × ks^c)/ креатинин сыворотки, мг/дл.

Таблица 2

Режим дозирования препарата для детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых менее 50 кг

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью снижение Cl креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73 м² рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.

^a В первый день лечения рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

^b По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.

^c ks=0,55 для детей младше 13 лет и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола.

^d Рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения — 15 мг/кг.

^e Рекомендованная поддерживающая доза после диализа — 5–10 мг/кг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

250 мг: по 15 табл. п.п.о., в ПВХ/алюминиевом блистере. 2 или 4 бл. помещают в картонную пачку.

500 мг: по 10 табл. п.п.о., в ПВХ/алюминиевом блистере. 3 или 6 бл. помещают в картонную пачку.

1000 мг: по 6 табл. п.п.о., в ПВХ/алюминиевом блистере. 5 или 10 бл. помещают в картонную пачку.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

Готовая лекарственная форма: Ривофарм С.А., Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария;

первичная упаковка/вторичная упаковка/выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России. Москва, 119330, Ломоносовский пр-т, 38, кв.71–72.

Тел.: (495) 933-72-13; факс: (495) 933-72-15.

По рецепту.