Менцевакс® ACWY (Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY) (Mencevax ACWY)
Фармакологические группы:
Состав и форма выпуска
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для подкожного введения | 1 прививочная доза |
| полисахариды Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y | по 50 мкг |
| вспомогательные вещества: лактоза в качестве наполнителя | |
| растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; для многодозовой формы выпуска вакцины — 0,25% фенол в качестве консерванта |
во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины, в комплекте с растворителем в ампулах по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект,
или в комплекте с растворителем в ампулах по 0,5 мл в блистере пластиковом; в коробке картонной 1 блистер,
или в комплекте с растворителем во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект,
или в комплекте с растворителем в шприце стеклянном с 1 или 2 иглами в блистере пластиковом; в коробке картонной 1 блистер,
или во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины; в коробке картонной 100 флаконов; растворитель в отдельной коробке: в ампулах по 0,5 мл; в коробке картонной 100 ампул,
или во флаконах темного стекла по 10 доз вакцины; в коробке картонной 50 флаконов; растворитель в отдельной коробке: во флаконах стеклянных по 5 мл; в коробке картонной 50 флаконов.
Менцевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.
Описание лекарственной формы
Аморфная масса или порошок белого цвета.
Менцевакс® ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее.
Показания
Профилактика менингита и других форм менингококковой инфекции, вызванных менингококками серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2-летнего возраста, подростков и взрослых.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам, которые подвержены высокому риску заражения, живущим в районах, эндемичных по этой инфекции, или посещающим эти районы; лицам повышенного риска заражения (дети из детских дошкольных учреждений, учащиеся 1-2 класса школ, подростки из организованных коллективов, объединенные проживанием в общежитиях, дети из семейных общежитий, размещенные в неблагополучных санитарно-гигиенических условиях). Иммунизация также показана медицинскому персоналу инфекционных отделений больниц.
Противопоказания к применению
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины; реакция гиперчувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции/ремиссии.
При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных о применении этой вакцины у беременных. Введение вакцины Менцевакс® ACWY беременным женщинам допустимо только в тех случаях, когда возможная польза превышает потенциальный риск для плода.
Недостаточно данных о применении вакцины у женщин в период лактации.
Вакцина Менцевакс® ACWY должна назначаться кормящим женщинам при необходимости, когда возможная польза превышает потенциальный риск для ребенка.
Побочные действия
Данные клинических исследований
Профиль безопасности вакцины Менцевакс® ACWY основан на данных последних клинических исследований, в ходе которых вакцина была введена 530 пациентам.
Нежелательные явления, представленные ниже, регистрировались в течение 48 ч после вакцинации и перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: потеря аппетита.
Со стороны нервной системы
Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль.
Нечасто: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия.
Общие реакции и реакции в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости.
Часто: припухлость в месте инъекции, лихорадка.
Данные пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, сыпь, отек Квинке.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, гипертонус мышц.
Общие реакции и реакции в месте введения: гриппоподобный синдром, озноб.
Взаимодействие
Вакцину Менцевакс® ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.
Вакцину Менцевакс® ACWY нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Способ применения и дозы
П/к, однократно.
Одна иммунизирующая доза — 0,5 мл растворенной вакцины.
Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.
После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать). Растворитель - при температуре 2-25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Растворитель — 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Передозировка
В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки вакцины (до десятикратного превышения рекомендуемой дозы). Нежелательные явления при передозировке были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендуемой дозы.
Особые указания
Вакцина Менцевакс® ACWY не защищает от заболеваний, вызванных менингококками, принадлежащими к другим серогруппам кроме А, С, W135 и Y.
При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не индуцировать эффективный иммунный ответ.
Ревакцинация вакцинами, содержащими полисахарид менингококка серогруппы С, может вызвать менее выраженный иммунный ответ к полисахариду менингококка серогруппы С, по сравнению с первичной вакцинацией.
Для лиц с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W135 и Y, рекомендуется рассмотреть необходимость ревакцинации в соответствии с установленными требованиями по иммунопрофилактике и с учетом данных о длительности иммунного ответа.
Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза, особенно о предшествующих вакцинациях и возможности непредвиденных осложнений, а также физикальное обследование и термометрия.
После введения вакцины Менцевакс® ACWY, как и после инъекции других вакцин, в редких случаях могут развиваться анафилактические реакции, в связи с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Исследований влияния вакцины Менцевакс® ACWY на управление транспортными средствами или способность работать с движущимися механизмами не проводилось. Однако нежелательное действие невозможно предсказать, исходя из фармакологических свойств активного вещества. Тем не менее состояние пациента и спектр побочных явлений вакцины в поствакцинальном периоде после введения вакцины Менцевакс® ACWY должны учитываться при определении способности пациента выполнять задания, требующие моторных, познавательных навыков и принятия решений.