Моно Ром ретард (Mono Rom retard)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — вазодилатирующее.
Показания
профилактика приступов стабильной стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;
лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания к применению
острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);
острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
токсический отек легких;
анемия (тяжелая форма);
выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., диастолическое АД менее 60 мм рт.ст.);
одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, варденафил, поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы;
повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца;
низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического/диастолического АД менее 90 мм рт.ст.;
аортальный и/или митральный стеноз;
тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
при глаукоме (риск повышения внутриглазного давления);
тяжелая почечная недостаточность;
нарушения функции печени (риск развития метгемоглобинемии);
геморрагический инсульт;
гипертиреоз;
заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;
перенесенная черепно-мозговая травма;
повышенная перистальтика ЖКТ;
синдром мальабсорбции.
Применение при беременности и кормлении грудью
По соображениям безопасности Моно Ром Ретард может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода и/или ребенка, поскольку недостаточно данных его применения у беременных и кормящих матерей.
Если кормящая мать все же принимает Моно Ром Ретард, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных нежелательных эффектов от применения препарата.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна "нитратная" головная боль; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся рефлекторной тахикардией, заторможенностью, головокружением, слабостью; редко при выраженной артериальной гипотензии - усиление симптомов стенокардии (парадоксальная реакция); в отдельных случаях - коллапс, иногда с брадиаритмией и обмороком.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны ЦНС: сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).
Аллергические реакции: возможно транзиторное покраснение кожи, кожная сыпь.
Прочие: развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата. В отдельных случаях - эксфолиативный дерматит.
Взаимодействие
При одновременном применении с другими вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил, варденафил, тадалафил) возможно усиление гипотензивного действия препарата Моно Ром Ретард. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концентрации дигидроэрготамина в плазме крови. Снижает эффект вазопрессоров.
Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном применения с нитросоединениями.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального действия.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.
При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и другие) возрастает риск повышения внутриглазного давления.
Под влиянием бета-адреномиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).
Способ применения и дозы
Внутрь, капсулы проглатывают целиком, запивая водой.
Частота приема и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы препарата Моно Ром ретард 40 мг 1 раз в сутки, при необходимости — с дозы препарата Моно Ром ретард 60 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 капс. (80 мг) в 2 приема в сутки. Для достижения полного терапевтического эффекта 2-я капс. препарата Моно Ром ретард 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем через 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
активное вещество: | |
изосорбида мононитрат | 40 мг |
60 мг | |
вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); этилцеллюлоза; стеариновая кислота; тальк | |
капсулы № 2 (дозировка 40 мг): титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель азорубин; краситель оксид железа красный; краситель «Солнечный закат» желтый; желатин | |
капсулы № 1 (дозировка 60 мг): краситель синий патентованный; желатин; титана диоксид |
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 40 мг и 60 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой 10 капс. 2 контурных ячейковых упаковки вместе помещают в пачку картонную.
Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма».
117639, Москва, Варшавское шоссе, 95, корп. 1, офис 446.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармакокинетика
После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет от 90-100 % и не зависит от приема пищи. Связь с белками плазмы крови - менее 4%.
Терапевтическая концентрация изосорбида мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл, в течение 4-го часа - 414 нг/мл, в течение 12-го часа - 199 нг/мл (т.е. снижение концентрации медленное).
Концентрация в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. ТCmaxсоставляет 8 ч.
Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени (не подвергается эффекту «первого прохождения») с образованием неактивных метаболитов путем денитрования до изосорбида или посредством конъюгации с глюкуроновой кислотой и образованием неактивного 2-глюкуронида.
Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов, 2 % - в неизмененном виде. T1/2 составляет 4-5 часов.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.
При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
При выраженном снижении АД - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.
Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 0.1-0.15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
Особые указания
Препарат Моно Ром Ретард не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!
В период терапии препаратом Моно Ром Ретард необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений.
Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).
При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время препарат Моно Ром Ретард другими антиангинальными препаратами.
Применение препарата Моно Ром Ретард может приводить к транзиторной гипоксемии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ИБС. В период лечения следует исключить употребление этанола (алкоголя).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения препаратом Моно Ром Ретард не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.