Нефротект (Nephrotect)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
- E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
- E61.7 Недостаточность многих элементов питания
- N17 Острая почечная недостаточность
- N18 Хроническая почечная недостаточность
- N28.9 Болезнь почки и мочеточника неуточненная
- Z49 Помощь, включающая диализ
- Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ
Фармакологическое действие
Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функции почек.
Показания
введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе;
восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе
Противопоказания к применению
врожденные нарушения аминокислотного обмена;
острая фаза шока;
общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Введение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.
Побочные действия
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания
Взаимодействие
Растворы аминокислот можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в т.ч. с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.
Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.
Способ применения и дозы
В/в.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ, — 0,6–0,8 г/кг/сут аминокислот (6–8 мл/кг/сут);
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, — 0,8–1,2 г/кг/сут аминокислот (8–12 мл/кг/сут);
- восполнение потерь аминокислот при гемо- и перитонеальном диализе — 0,5–0,8 г/кг/сут аминокислот (5–8 мл/кг/сут).
Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей — 0,8–1,2 г/кг/сут аминокислот (8–12 мл/кг/сут). Это соответствует примерно 560–840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:
- парентеральное питание — 0,1 г/кг/ч аминокислот (1 мл/кг/ч);
- восполнение потерь аминокислот при гемо- и перитонеальном диализе — 0,2 г/кг/ч аминокислот (2 мл/кг/ч).
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами — источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
| Раствор для инфузий | 1 л |
| активные вещества: | |
| L-изолейцин | 5,8 г |
| L-лейцин | 12,8 г |
| L-лизина моноацетат | 16,925 г |
| (соответствует 12 г L-лизина) | |
| L-метионин | 2 г |
| L-фенилаланин | 3,5 г |
| L-треонин | 8,2 г |
| L-триптофан | 3 г |
| L-валин | 8,7 г |
| L-аргинин | 8,2 г |
| L-гистидин | 9,8 г |
| L-аланин | 6,2 г |
| N-ацетил-L-цистеин | 0,54 г |
| (соответствует 0,4 г L-цистеина) | |
| глицин | 5,305 г |
| L-пролин | 3 г |
| L-серин | 7,6 г |
| L-тирозин | 0,6 г |
| глицил-L-тирозин (безводный) | 3,155 г |
| кислота уксусная ледяная | 2,5–4 г |
| кислота яблочная | 2,01 г |
| вода для инъекций | до 1 л |
| показатели: общее содержание аминокислот — 100 г/л; общее содержание азота — 16,3 г/л; теоретическая осмолярность — 935 мосмоль/л; pH 5,5–6,5 |
Форма выпуска
Раствор для инфузий. Во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия, 250 или 500 мл. 10 фл. вместе с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной.
Производитель
«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Германия.
Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, корп. 9.
Тел.: (495) 988-45-78.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Фармакокинетика
Распределение
При в/в введении препарата поступающие в организм аминокислоты анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов. Биодоступность при в/в введении составляет 100%.
Распределение аминокислот при в/в введении идентично таковому при поступлении аминокислот из ЖКТ при гидролизе белков пищи.
Метаболизм и выведение
Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после в/в введения, в т.ч. у пациентов с почечной недостаточностью. T1/2 составляет 3.44 мин.
При введении препарата с рекомендованной скоростью только незначительная часть поступивших аминокислот теряется с мочой
Особые указания
Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, показатели кислотно-щелочного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.
Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для конкретного пациента.
Использование в педиатрии
Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям следует оценить соотношение пользы и риска терапии