НовоЭйт®

Лиофилизат белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель - прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор для внутривенного введения - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (врождённая недостаточность фактора свёртывания VIII).

Лечение следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в лечении гемофилии. 

Дозирование

Дозировка и продолжительность терапии зависит от степени недостаточности фактора свёртывания VIII, локализации и степени тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Число единиц вводимого фактора свёртывания VIII выражают в международных единицах (ME), которые связаны с действующим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора свёртывания VIII в плазме выражают либо в процентах (относительно нормального уровня в человеческой плазме), либо в международных единицах (относительно Международного стандарта для фактора VIII в плазме).

Одна ME активности фактора свёртывания VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Спонтанные кровотечения и хирургические вмешательства

Расчёт необходимой дозы фактора свёртывания VIII основан на эмпирическом результате, согласно которому 1 ME фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ/дл. Необходимую дозу определяют, используя следующую формулу:

Необходимое число единиц (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора VIII (%) (МЕ/дл) х 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл).

Вводимая доза и частота введения всегда должны быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Известная гиперчувствительность к белкам хомячков.

В совокупности на протяжении всех клинических исследований с применением препарата НовоЭйт® было зарегистрировано 30 нежелательных реакций, развившихся у 19 из 214 пациентов, получавших препарат НовоЭйт®. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции и повышение активности печёночных ферментов. Из 30 нежелательных реакций 2 были зарегистрированы у 1 из 31 пациента младше 6 лет, ни одной - у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет, и 28 - у 18 из 127 взрослых пациентов.

У пациентов с гемофилией А могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору свёртывания VIII, что проявляется недостаточностью клинического ответа на терапию. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром по лечению гемофилии.

Исследований лекарственного взаимодействия препарата НовоЭйт® не проводили. 

При температуре 2–8 °C, не замораживать, в картонной пачке для защиты от света. При температуре не выше 30 °C - 9 мес., не хранить при температуре 2-8 °C после хранения при температуре не выше 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте.