Рабипур® (Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная) (Rabipur®)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 1.0 мл), 2.5 МЕ, 1 доза (1.0 мл)

Активная иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:

- предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных, охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных, работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)

- постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством)

Предэкспозиционная иммунизация

- повышенная чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту, входящему в состав вакцины

- острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

(вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)

- осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур®

- беременность

Постэкспозиционная иммунизация

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Пациентам с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.

Нижеследующие побочные явления были выявлены с применением следующей шкалы частоты: очень часто (≥10%), часто (1-10%), от случая к случаю (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи).

Очень часто

- боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции

- повышение температуры

- быстрая утомляемость

- головная боль

- миалгия

- нарушение работы желудочно-кишечного тракта

Часто

- эритема в месте инъекции

Очень редко

- тремор

- парестезия, корешковые повреждения, полинейропатия, включающая

синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит

- артрит

- головокружение, повышенное потоотделение

- лимфаденопатия

- гиперчувствительность (анафилактические реакции, включая анафилактический шок)

Состояния нарушения иммунитета и иммунодепрессанты могут мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины против бешенства. Таким образом, рекомендуется контролировать серологический ответ у таких субъектов, и при необходимости, вводить дополнительные дозы.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и сыворотки противостолбнячной.

Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.

При одновременном назначении с другими вакцинами, вакцины всегда должны вводиться в разные места и предпочтительно в противоположные конечности.

Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Рабипур® необходимо вводить внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу плеча взрослым, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).

Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 1.0 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина имеет вид от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора, не подлежит хранению и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Вакцина Рабипур® может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

Предэкспозиционная иммунизация (профилактическая иммунизация)

Профилактическая иммунизация проводится по схеме А (Таблица 2): по 1 иммунизирующей дозе (1.0 мл) в дни 0, 7 и 21 (или 28).

Ревакцинация

• Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

• Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени. В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 1.0 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 1.0 мл (1 инъекция).

Постэкспозиционная вакцинация (лечебно-профилактическая иммунизация)

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка)

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или другого контакта все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 минут), затем края раны необходимо обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано в исключительных случаях:

- при обширных ранах (несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны),

- наложение кожных швов на раны лица,

- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

Таблица 1. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (согласно рекомендациям ВОЗ)

Вакцинация неиммунизированных лиц или лиц с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины):

Лечение в соответствии со схемой B или C (см. Таблицу 2).

Одна разовая доза вакцины в дни 0, 3, 7, 14, 28 (схема из 5 доз).

В качестве альтернативы вышеуказанной 5-дозной схеме, также рекомендуется сокращенная схема с введением вакцины в разные места тела, схема 2-1-1: две дозы в день 0 (одна доза вводится в правую дельтовидную мышцу, и одна доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей по одной дозе в переднелатеральную область правого и левого бедра), и по одной дозе в дни 7 и 21 (см. также Таблицу 2, схема B/C).

Во всех случаях контакта (в виде укуса или ослюнения слизистой оболочки или поврежденной кожи) с бешеным животным или животным, подозреваемым в бешенстве (см. Таблицу 1), требуется схема из 5 доз или схема 2-1-1 вместе с дополнительной пассивной иммунизацией (см. Таблицу 2, схема C).

Антирабический иммуноглобулин

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин, и не более чем через 30 минут после него вводится вакцина Рабипур®.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Во время первой вакцинации однократно должны применяться дозы 20 МЕ/кг веса тела человеческого антирабического иммуноглобулина или 40 МЕ/кг веса тела лошадиного антирабического иммуноглобулина.

Препарат антирабического иммуноглобулина взрослым и детям должен вводиться настолько глубоко вокруг и вглубь раны от укуса и в таком количестве, какое допустимо анатомически. Весь оставшийся антирабический иммуноглобулин должен вводиться внутримышечно (предпочтительно, в ягодичную мышцу) в зоне, удаленной от места применения вакцины.

Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой вакцинации, он должен быть введен не позднее 7 дней после первой вакцинации, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.

Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации.

Схема иммунизации должна точно соблюдаться в соответствии с рекомендациями, даже если после контакта с больным животным прошло значительное время.

Пациенты с высоким риском заражения бешенством (например, при множественных ранах, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или кто поздно начал лечение, должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации должна быть удвоена: разовая доза вакцины должна вводиться в виде инъекции как можно скорее после экспозиции в правую дельтовидную мышцу, а другая разовая доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей разовая доза вводится в переднелатеральную область правого бедра, а другая разовая доза вводится в левое бедро.

Лица с ослабленным иммунитетом

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит, должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза первоначальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена с разовой дозой вакцины, применяемой как можно скорее после экспозиции в каждую из правой и левой дельтовидных мышц (мышца верхнего плеча), или у маленьких детей – в переднелатеральную область и правого, и левого бедра.

Если пациенты с ослабленным иммунитетом (с нарушенной системой защиты) иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой прививки. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является оптимальным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.

Таблица 2. Иммунизация до и после контакта с животным не иммунизированных лиц или лиц с недостаточным* иммунитетом к бешенству

*Лица, получившие менее чем 3 иммунизирующие дозы.

** Согласно инструкции производителя.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Вскрытый флакон хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения — 4 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения производитель растворителя Кортен Фармасьютикалз Пвт. Лтд (Индия) — 4 года. 5 лет растворитель

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения производитель растворителя Соверейн Фарма Пвт. Лтд (Индия) — 4 года. 5 лет растворитель

Лиофилизат

Одна доза (1.0 мл) содержит

активное вещество - инактивированный вирус бешенства (штамм Flury LEP) – активность не менее 2.5 МЕ,

вспомогательные вещества: ТРИС-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, Титриплекс III (динатрия эдетат), калия L-глутамат, полигелин, сахароза, неомицин, хлортетрациклин (ауреомицин), амфотерицин В

Растворитель

Вода для инъекций – 1.0 мл

По 1 дозе препарата (2.5 МЕ) во флаконе прозрачного стекла (тип I, ФСША), вместимостью 3 мл, укупоренном бромбутиловой резиновой пробкой и обжатой алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.

По 1.0 мл воды для инъекций в ампуле прозрачного стекла (тип I, ФСША) с точкой облома.

На ампулу наклеивается самоклеящаяся этикетка.

По 1 стерильному одноразовому пластиковому шприцу «BD Discardit™ II» объемом 2 мл и по 1 стерильной одноразовой игле размером 25 G x 1" (0.5 х 25 мм) в стерильной одноразовой упаковке из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

По 1 флакону с препаратом, 1 ампуле с растворителем и 1 упаковке с шприцом и иглой помещают в полипропиленовый поддон с логотипом «Novartis Vaccines» и прозрачной крышкой с логотипами «Rabipur», «Novartis Vaccines» и надписью «Open →».

По 1 полипропиленовому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Рабипур® Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированный β-пропиолактоном, очищенный методом ультрацентрифугирования, лиофилизированный в объеме 1.0 мл.

После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой, в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства.

Защитные титры антител достигаются почти у всех пациентов после серии из трех инъекций Рабипур®, если он вводится в соответствии с рекомендуемыми схемами. Инъекция вакцины индуцирует выработку титра антител, который заметно превышает 0.5 МЕ/мл сыворотки. Этот порог считается обеспечивающим адекватную защиту. Так как концентрация антител снижается медленно, требуются повторные иммунизации для поддержания уровней антител выше приемлемого уровня в 0.5 МЕ/мл.

Иммуногенность вакцины Рабипур® была продемонстрирована в клинических испытаниях. При применении в соответствии с рекомендуемой схемой иммунизации (дни 0, 7 и 21 (или 28)) 100% пациентов достигали адекватного титра в 0.5 МЕ/мл на день 28 или ранее.

Сохранение титров антител ≥ 0.5 МЕ/мл в течение 2 лет после иммунизации Рабипуром® было доказано в клинических испытаниях.

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Случаев передозировки не описано.

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, ларинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакций к компонентам вакцины (включая полигелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина и для взрослых, и для детей должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу взрослым (детям - в верхнюю часть бедра, предплечье).

Другие методы лечения, такие как применение антибиотиков и профилактика столбняка, следует применять при необходимости для потенциально контаминированных ран.

Все прививки Рабипура и введения антирабического иммуноглобулина проводятся в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняются и выдаются специальные формы, куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Беременность и период лактации

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной (после контакта с больным бешенством животным) иммунизации. Профилактическая иммунизация не проводится беременным женщинам.

Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в грудное молоко отсутствуют, поэтому профилактическая иммунизация кормящим грудью женщинам не проводится.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления головокружения и головной боли не рекомендуется управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.