Рудотель® (Rudotel®)

4
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
медазепам 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; желатин; тальк; магния стеарат; сиковит желто-оранжевый 85 (Е110)

во флаконах темного стекла по 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки с гладкими поверхностями, светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне и со скошенными неповрежденными краями.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — анксиолитическое.

В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.

Показания

Невротические нарушения, сопровождающиеся страхом, тревогой, беспокойством, психосоматические и психовегетативные расстройства (в т.ч. при нарушениях сна, мигрени, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы и ЖКТ), климактерический синдром.

Противопоказания к применению

Миастения, острые заболевания печени и почек, ночное апноэ, алкогольная и наркотическая зависимость, I триместр беременности, период лактации, детский возраст до 10 лет, повышенная чувствительность к медазепаму.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (I триместр). Длительное применение Рудотеля при беременности может привести к развитию абстиненции у новорожденного. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени. С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острых заболеваниях почек. С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 10 лет.

У детей старше 10 лет медазепам применяют по строгим показаниям.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: заторможенность, сонливость, усталость, замедление реакционной способности, головокружение, головная боль, спутанность сознания, атаксия, антероградная амнезия, редко — депрессия, угнетение дыхания, расстройства артикуляции, неуверенность походки и движений, расстройства зрения, галлюцинации, парадоксальные реакции (возбуждение, страх, суицидальные мысли, нарушение сна, приступы повышенной агрессивности, судороги различных групп мышц).

Со стороны органов ЖКТ: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, понос, запор, желтуха.

Со стороны респираторной системы: редко — ларингоспазм, боль в груди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): резкое понижение АД, брадикардия.

Со стороны мочеполовой системы: редко — задержка мочи, снижение полового влечения, нарушение менструального цикла.

Аллергические реакции: редко — покраснение, экзантема, зуд.

Взаимодействие

Усиливает (взаимно) эффект антидепрессантов, снотворных средств, нейролептиков, антигистаминных препаратов, алкоголя, средств для наркоза, анальгетиков. Угнетает действие леводопы и биотрансформацию фенитоина. Циметидин, омепразол, дисульфирам усиливают или удлиняют действие. Теофиллин устраняет успокаивающий эффект Рудотеля.

Фенобарбитал и фенитоин стимулируют метаболизм.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым: суточная доза — 1–3 табл. (10–30 мг), разделенная на 2–3 приема в день или однократно вечером (натощак за 0,5 ч до отхода ко сну). Максимальная суточная доза, при необходимости, может быть увеличена до 40 мг в амбулаторных условиях и до 60 мг в условиях стационара.

При острых состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха применение Рудотеля ограничивают разовыми дозами или несколькими днями.

При хронических состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха длительность применения не должна превышать 4 нед.

Отмену препарата после длительного применения (более 1 нед) следует проводить постепенным снижением дозы.

Детям старше 10 лет: суточная доза составляет 0,5–1,0 мг/кг, максимальная суточная доза — 1,0 мг/кг.

Пациентам пожилого возраста: суточная доза — 10–20 мг.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

AWD.pharma, GmbH & Co.KG (Германия)

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается. Абсорбция составляет 49-75%. Cmax достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы - 99.8%. Метаболизируется путем гидроксилирования, N-деметилирования, окисления с образованием активных метаболитов: десметилмедазепам (нордиазепам), диазепам, десметилдиазепам, оксазепам (7.1% дозы).

Нордиазепам имеет длительный T1/2, накапливается в организме и оказывает выраженное седативное действие. Метаболиты, связанные с глюкуроновой кислотой, выводятся почками (63-85%) и через кишечник (15-37%). T1/2 - 20-176 ч. После завершения приема еще в течение 3-14 дней определяются значимые концентрации метаболитов в плазме (имеют длительный T1/2).

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, резкое понижение АД, мышечная слабость, в тяжелых случаях — цианоз, потеря сознания, остановка дыхания и сердца.

Лечение: промывание желудка, применение флумазенила.

Особые указания

С осторожностью применяют при почечной и/или печеночной недостаточности, спинальной и мозжечковой атаксии, внутриглазной гипертензии, органических поражениях ЦНС, при дыхательной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, при тяжелом общем состоянии, при беременности.

Медазепам следует применять по возможности кратковременно, т.к. при длительном применении, особенно в высоких дозах, имеется опасность формирования лекарственной зависимости. Физическая зависимость наступает редко, однако при чрезмерном превышении дозы наблюдалось развитие толерантности и психической зависимости. Для предотвращения развития абстинентного синдрома медазепам следует отменять постепенно.

При лечении бензодиазепинами установлено наличие торможения способности к обучению, процессов запоминания.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

У детей медазепам применяют по строгим показаниям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения медазепама не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрых психомоторных реакций.

Характеристика

Дневной транквилизатор из группы бензодиазепинов.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при назначении пожилым и ослабленным пациентам, больным со спинальной и мозжечковой атаксией, органическими поражениями головного мозга, хронической обструктивной дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени и почек, при глаукоме. Следует избегать длительного бесконтрольного приема (более 4 нед), т.к. возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Для предупреждения развития синдрома «отмены» необходимо постепенное прекращение приема.

5 аналогов

Анксиолитики
Анксиолитики
Анксиолитики
Анксиолитики