Тадалафил-Тева (Tadalafil-Teva)

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: тадалафил 2,50 мг/5,00 мг/10.00 мг/20,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (высушенный распылением) 44,125 мг/88,25 мг/176,50 мг/353,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,375 мг/0,75 мг/1,50 мг/3,00 мг, повидон-К12 6,25 мг/12,50 мг/25,00 мг/50,00 мг, кросповидон 6,25 мг/12,50 мг/25,00 мг/50,00 мг, натрия стеарилфумарат 0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг/4,00 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II 85F32782 желтый 2,00 мг/4,00 мг/7,00 мг/15,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 0,800 мг/1,600 мг/2,800 мг/6,000 мг, макрогол-3350 0,404 мг/0,808 мг/1,414 мг/3,030 мг, титана диоксид (Е 171) 0,344 мг/0,688 мг/1,204 мг/2,580 мг, тальк 0,296 мг/0,592 мг/1,036 мг/2,220 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,156 мг/0,312 мг/0,546 мг/1,170 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой "2,5" на одной из сторон.

Эректильная дисфункция.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Эректильная дисфункция

Рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемым половым актом.

У пациентов, у которых препарат Тадалафил-Тева в дозе 10 мг не эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат Тадалафил-Тева необходимо принять, по крайней мере, за 30 минут до сексуальной активности.

Максимальная частота приема препарата Тадалафил-Тева составляет 1 раз в день.

Дозы 10 мг и 20 мг применяют непосредственно перед сексуальной активностью и не рекомендуются для ежедневного применения. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю) рекомендуется применение препарата Тадалафил-Тева в дозе 5 мг ежедневно, 1 раз в сутки в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю) рекомендовано применение препарата Тадалафил-Тева в дозе 20 мг непосредственно перед сексуальной активностью. Максимальная суточная доза 20 мг.

Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

- инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;

- нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта;

- хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA: неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия;

- ишемический инсульт в течение последних 6 мес.

Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5).

Одновременный прием доксазозина, а также ЛС для лечения эректильной дисфункции.

Ежедневное (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 18 лет.

Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с эректильной дисфункцией, применявших тадалафил, являются головная боль, диспепсия, миалгия, боль в спине, чаще всего они были непостоянными и в основном слабо или умеренно выраженные. Наиболее частые сообщения о появлении головной боли отмечались у пациентов, применяющих тадалафил ежедневно в течение 10-30 дней от начала приема препарата.

Побочные реакции классифицированы со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто - (≥1/100 до <1/10): нечасто - (≥1/1000 до <1/100); редко - (≥1/10000 до <1/1000).

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек2.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - инсульт1(включая геморрагический), обморок, транзиторная ишемическая атака1, мигрень2, кластерные судороги, транзиторная амнезия.

Со стороны органов зрения: нечасто - помутнение зрения, болевые ощущения в глазах; редко - дефекты полей зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, ишемическая невропатия зрительного нерва2, окклюзия сосудов сетчатки2.

Со стороны сердца1: нечасто - тахикардия, сильное сердцебиение; редко - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2.

Со стороны сосудов: часто - "приливы" крови к лицу; нечасто - гипотония3, гипертония.

Со стороны органов дыхания: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, гипергидроз (потливость); редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - гематурия.

Со стороны половых органов: нечасто - кровотечение из полового члена, гематоспермия; редко - пролонгированная эрекция, приапизм2.

Прочие: нечасто - боль в груди; редко - отек лица2, внезапная смерть1, 2.

(1) Большинство пациентов имели ранее сердечно-сосудистые факторы риска.

(2) Побочные действия зарегистрированы в пострегистрационном периоде.

(3) Сообщения о побочных реакциях у пациентов, принимавших тадалафил одновременно с гипотензивными препаратами.