Томогексол (Tomohexol)

Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное.

Йогексол предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

Как все препараты для парентерального введения, Томогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Томогексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

Тиреотоксикоз.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных; а также при наличии острого тазового перитонита.

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приводятся возможные общие побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров.

Побочные эффекты, специфичные для того или иного способа введения, смотреть в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Неизвестно - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение "металлического" привкуса в ротовой полости); неизвестно - обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота; неизвестно - увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение жара; редко - лихорадка; очень редко - озноб. Травмы, интоксикации, осложнение манипуляций.

Неизвестно - йодизм.

В/а, в/в, интратекально, внутриполостно, перорально и ректально. Как все препараты для парентерального введения Томогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Томогексол с другими ЛС (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым пациентом в течение 6 ч. Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме, необходимо избегать наклонов.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

В защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для инъекций, 300 мг/мл йода и 350 мг/мл йода. В ампулах из стекла I гидролитического класса с кольцом или точкой излома, 20 мл. 5 амп. в блистере из пленки полимерной. 1 бл. в пачке из картона.

Во флаконах инъекционных из прозрачного стекла, укупоренных пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатых алюминиевыми крышками комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренных крышками с откидными колпачками, 20, 50 или 100 мл. 1 фл. в пачке из картона.

На ампулах и флаконах наклеены этикетки самоклеющиеся.

10 пачек с флаконами (вместимостью 100 мл) в коробке из картона. На коробке наклеена этикетка самоклеющаяся. Допускается дополнительно при упаковке флаконов (вместимостью 100 мл) в коробку из картона вкладывание соответствующего количества держателей для флаконов.

ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.

Тел.: (495) 269-08-14.

По рецепту.