Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (Vaccinum pertussico-diphtherico-tetanicum aluminio hydroxydato adsorptum)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
1 доза вакцины содержит взвесь 10 млрд коклюшных микробных клеток, 15 флокулирующих (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксин-связывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина. Это соответствует не менее 4 Международным защитным единицам коклюшной вакцины, не менее 30 Международным единицам (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 60 МИЕ столбнячного анатоксина. Сорбент — гидроксид алюминия (0,25–0,55 мг/мл), консервант — мертиолят (0,05 мг/мл). Суспензия для инъекций в ампулах по 1 мл (две прививочные дозы), в упаковке 10 шт.
Описание лекарственной формы
Суспензия для в/м введения серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок серовато-белого цвета.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания
Коклюш, дифтерия, столбняк (профилактика) у детей старше 3 мес.
Режим дозирования
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передне-наружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1.5 месяца (3 мес, 4.5 мес и 6 мес).
Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
АКДС-вакцину можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 месяцев после последней вакцинации АКДС-вакциной).
Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).
Противопоказания к применению
— прогрессирующие заболевания нервной системы;
— афебрильные судороги в анамнезе,
— развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной реакции (повышение температуры выше 40°С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).
Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.
Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.
Побочные действия
Повышение температуры, недомогание, в месте введения болезненность, гиперемия, отечность.
Способ применения и дозы
В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра, однократно 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Курс вакцинации состоит из трех прививок с интервалом 45 дней.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000659 от 2010-08-18
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002666/01-2003 от 2013-04-24
Состав
1 доза вакцины содержит взвесь 10 млрд коклюшных микробных клеток, 15 флокулирующих (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксин-связывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина. Это соответствует не менее 4 Международным защитным единицам коклюшной вакцины, не менее 30 Международным единицам (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 60 МИЕ столбнячного анатоксина. Сорбент — гидроксид алюминия (0,25–0,55 мг/мл), консервант — мертиолят (0,05 мг/мл). Суспензия для инъекций в ампулах по 1 мл (две прививочные дозы), в упаковке 10 шт.
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок серовато-белого цвета.
Производитель
БИОМЕД им. И.И.Мечникова ОАО (Россия)
Особые указания
При повышении температуры выше 38.5°С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата
Характеристика
Взвесь убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного антитоксинов, адсорбированных на гидроксиде алюминия. Представляет собой суспензию белого или слегка желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную жидкую часть и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Меры предосторожности
После введения необходимо наблюдение за привитыми в течение 30 мин (возможность развития аллергических реакций). Следует подготовить средства противошоковой терапии. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.