Вакцина паротитно-коревая культуральная живая (Vaccinum parotitidi-morbillorum culturarum vivum)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
Одна прививочная доза препарата содержит:
Действующие вещества:
вирус кори - не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
стабилизатор - смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;
гентамицина сульфат - не более 20 мкг.
Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопичной; восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.
Фармакологическое действие
Представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паралича Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 нед. и 6-7 нед. после вакцинации соответственно.
Показания
Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.
Режим дозирования
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.
Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 0 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.
После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 градус этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Противопоказания к применению
Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца.
Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 0С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин.
Беременность и период грудного вскармливания.
Острые заболевания или обострение хронических заболеваний.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Побочные действия
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 - 1/100):
с 5 по 15 сут - кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто (1/100 – 1/1000):
с 5 по 18 сут - покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко (1/1000 - 1/10000):
в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
- с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 – 3 сут. – беспокойство, вялость, нарушение сна.
Очень редко (<1/10000):
в первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
через 6-10 сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; – развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; – боли в животе, абдоминальный синдром; – болезненный кратковременный отек яичек.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Взаимодействие
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела.
Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.
Условия хранения
При температуре не выше 8 °C. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000544/01 от 2017-03-22
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Производитель
АО «НПО «Микроген», Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Характеристика
Однородная пористая масса розового цвета, гигроскопичная.
Меры предосторожности
Вакцинацию можно проводить по окончании острых проявлений инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний; после нормализации температуры тела при нетяжелых формах ОРВИ или острых кишечных заболеваний; через 3–6 мес после проведения иммуносупрессивной терапии. После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори и паротита проводятся не ранее чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина вводятся не ранее чем через 2 нед. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори и паротита следует повторить.