Винорелбин медак (Vinorelbine medac)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: винорелбина дитартрат - 13,85 мг (соответствует 10 мг винорелбина);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Флакон заполнен азотом (для создания инертной атмосферы).

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Цитостатическое, противоопухолевое.

- Немелкоклеточный рак легкого, стадия III и IV;

- рак молочной железы.

Винорелбин медак применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Режим дозирования, частота введения и длительность терапии препаратом Винорелбин медак определяется лечащим врачом.

Препарат вводится строго внутривенно.

Интратекальный путь введения категорически запрещен ввиду риска развития летального исхода.

Перед применением концентрат разводят 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят внутривенно болюсно в течение 5-10 минут.

Возможно разведение в 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. В этом случае препарат вводят внутривенно в виде 20-30-минутной инфузии. Сразу же после введения препарата вену следует промыть не менее чем 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

В режиме монотерапии доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю.

При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2поверхности тела, но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Доза и частота введения винорелбина зависят от конкретной схемы противоопухолевой терапии.

Максимальная разовая доза препарата, вводимого внутривенно, не должна превышать 60 мг.

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности

При снижении количества нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до нормализации показателей периферической крови.

Пациентам с выраженным нарушением функции печени рекомендуется снижение дозы винорелбина до 20 мг/м2 поверхности тела и постоянный контроль гематологических показателей.

В связи с тем, что препарат выводится через почки в небольших количествах, коррекция режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется. Однако, вследствие ослабленности пожилых пациентов следует соблюдать меры предосторожности при увеличении дозы винорелбина.

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - единичные постмаркетинговые сообщения, частота которых не может быть оценена по имеющимся данным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции респираторного, желудочно-кишечного и мочевыводящего тракта от легкой до средней степени тяжести, обычно обратимые при соответствующем лечении.

Нечасто: тяжелый сепсис с множественной органной недостаточностью, септицемия.

Очень редко: осложненная септицемия, иногда с летальным исходом.

Частота неизвестна: нейтропенический сепсис.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее количество нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней, кумулирования гемотоксичности не отмечено), анемия.

Часто: тромбоцитопения.

Частота неизвестна: фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны дыхательной системы).

Частота неизвестна: системные аллергические реакции (анафилактические реакции или анафилактический шок, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: тяжелая гипонатриемия.

Частота неизвестна: анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: неврологические нарушения, включая снижение или потерю сухожильных рефлексов.

Нечасто: тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера.

Частота неизвестна: слабость нижних конечностей при длительной химиотерапии.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда).

Очень редко: тахикардия, фибрилляция, нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение или снижение артериального давления, ощущение "приливов", похолодание конечностей.

Редко: тяжелая артериальная гипотензия, коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, бронхоспазм.

Редко: интерстициальная пневмония (особенно при комбинированной терапии с митомицином).

Очень редко: дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: стоматит, тошнота, рвота, запор, эзофагит.

Часто: диарея (обычно умеренной или средней степени тяжести).

Редко: паралитическая кишечная непроходимость, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов без клинической симптоматики (повышение концентрации общего билирубина, активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция (обычно умеренной степени).

Редко: генерализованные кожные реакции.

Частота неизвестна: эритема на ладонях и стопах (синдром ладонно-подошвенной дизестезии).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия, миалгия, боль в височно-челюстном суставе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: эритема, жгучая боль, изменение цвета вены и флебит в месте введения.

Часто: астения, слабость, лихорадка, боль различной локализации, включая боль в грудной клетке и в области опухоли.

Редко: некроз тканей в месте введения (при экстравазации).

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл. По 10 мг/1 мл или 50 мг/5 мл в стеклянных флаконах. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Онкомед Мануфэкчуринг а.с. Карасек 2229/1б 621 00 Брно-Речковице, Чешская республика.

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку, маркировку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

По рецепту.

Лечение винорелбином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Риск применения винорелбина связан, прежде всего, с его угнетающим воздействием на систему кроветворения. Поэтому лечение препаратом следует проводить под строгим гематологическим контролем, с определением уровня гемоглобина и числа лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов перед каждой очередной инъекцией.

Основным дозолимитирующим токсическим фактором является нейтропения. При содержании нейтрофилов ниже 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000 клеток/мкл введение очередной дозы следует отложить до восстановления нормального уровня.

Больные с ишемической болезнью сердца в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским контролем.

При выраженном нарушении функции печени дозы Винорелбина медак следует снизить на 33%; рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.

При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за больным; коррекция, дозы не требуется, так как выведение с мочой минимально.

Пациенты с явлениями невропатии в анамнезе, независимо от этиологии, должны находиться под наблюдением из-за возможного повторения или усугубления этих явлений. При появлении признаков нейротоксичности 2-ой и более степени применение винорелбина следует прекратить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать больного для исключения легочной токсичности.

Пациенты с симптомами инфекций должны быть незамедлительно обследованы и тщательно наблюдаться до исчезновения этих симптомов.

Винорелбин медак не следует назначать одновременно с лучевой терапией, если область облучения захватывает печень.

При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.

Во время лечения и в течение, по крайней мере, трех месяцев после его окончания необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При обращении с винорелбином должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.

Категорически избегать попадания препарата в глаза, так как это может вызвать значительное раздражение и образование язв. При попадании препарата в глаза их необходимо немедленно обильно и тщательно промыть водой.